GMP生产记录管理规程.docVIP

题目

生产记录管理规程

编码

SMP-MF-009-00

生效日期

2018.08.01

第PAGE6

第PAGE6页共NUMPAGES8页

第PAGE1页共NUMPAGES

第PAGE1页共NUMPAGES8页

标准管理规程

（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）

题目

生产记录管理规程

编码

SMP-MF-009-00

文件属性

■新订；□确认；□修订，第次，替代：

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

品质管理部

颁发日期

2018.07.23

生效日期

2018.08.01

分发部门

品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份

目的：

本程序规定了生产记录的设计、复制、分发、使用、收集、归档、保存等管理内容，保证生产记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存。

适用范围：

本程序适用于公司生产记录的管理。

责任人：

工序操作人员：负责本工序生产记录的填写、使用。

生产工艺员：负责各工序记录的起草（修订）。

车间班组长：负责各工序记录的发放，工序记录填写质量的审核，记录的收集、汇总等工作。

车间主任：负责车间编制的生产记录的审核，车间汇总上交记录的审核等工作。

品管部：负责批准文本的保存、记录的复制、发放及生产部上交记录的审核等工作。

正文：

生产记录管理：

生产记录的编制（修订）：生产记录应依据产品工艺规程、岗位操作规程、设备清洁规程等文件的操作要点及技术参数设计编写。在设计记录时按照工艺流程即生产工序编制，每个工序应按照操作的先后顺序，用一系列操作指令将整个工艺过程串连起来，涵盖整个生产过程中影响产品质量的所有作业或质量活动。

生产记录内容应包括：

生产记录的编号；

产品名称、规格、批号及批量；

产品配方，即单位产品所含的各组份量；

生产工序的理论产量以及最终的理论产量，包括最高或最低百分产率；

相关作业的时限控制要求；

关键设备的准备，如清洗（特别是更换产品后的清洗）、组装、检查、校验、消毒等方法；

完整详细的生产作业指令、中间体控制方法和标准，包括物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等；

特殊说明及注意事项。

生产记录的填写：

生产记录的填写不得用铅笔、圆珠笔，应用黑色签字笔；

填写应与生产同步进行，不得提前、拖后填写，严禁根据回忆或臆造填写，要求数据真实、准确；

不得对生产记录撕毁或任意涂改，记录中投料量不得更改，其它数据如填写发生错误，应立即改正，更改时，在更改处画“—”，在上面重写数据，更改时由数据填写当事人进行更改，更改后需签名，并签上日期，并使原数据仍清晰可辨，其它人员不得对记录进行更改；

记录因保管不善造成残缺、受污染等异常情况，要重新申请记录并填写，将原记录附后备查；

按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用短横线或斜线表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〞”或“同上”表示；

品名、规格均不得简写，应与注册批件上的名称、规格一致。

操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写；

日期填写一律横写和写全，填写格式为：“××××年××月××日”或“××××.××.××”,如日期为两日时格式为“××××年××月××日至××××年××月××日”或“××××年××月××日～××××年××月××日”或“××××.××.××～××××.××.××”，如2015年05月01日至2015年05月02日可写为“2015.05.01～2015.05.02”；

时间：时间采用24小时制，填写格式为：“××﹕××”如上午八点零五分，应写为“08﹕05”；如晚上八点零五分应写为“20﹕05”；

在同一工序的生产记录中，如在两天完成操作时，要在生产日期处注明生产日期，在记录中出现时间的点应分别写明操作日期；

在记录中能够填写数据的应填写为详细数据，尽可能避开“×”“√”的表示方法。

批生产记录的管理：

批生产记录是执行生产中的作业指令所形成的结果，是对当时生产客观事实的描述，它应包含与批生产和控制有关的全部信息：

批生产记录：

产品名称、规格、批号；

生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

每一生产工序的负责人签名；

生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作复核人员签名；

每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入、回收或返工处理产品的批号及数量）；

相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要设备的编号；

中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

不同生产工序所得产