《皮肤试验用结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的应用技术规范（征求意见稿）》.docx

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江苏省地方标准

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皮肤试验用结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的应用技术规范

ApplicationspecificationsofMycobacteriumtuberculosisrecombinantproteinindetectionoftuberculosisinfection

草案版次选择1.0版

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XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

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皮肤试验用结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的

应用技术规范

1范围

本文件规定了结核分枝杆菌重组蛋白用于结核感染检测的使用范围、禁忌证、操作流程和方法、质量控制等。

本文件适用于我省各级疾病预防控制机构、结核病定点医疗机构、综合性医疗机构、基层医疗卫生机构和其他相关机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS288-2017肺结核诊断标准

《预防接种工作规范（2023年版）》

《中国结核病预防控制工作技术规范（2020版）》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

结核分枝杆菌重组蛋白recombinantproteinofMycobacteriumtuberculosis

通过基因工程方法表达的结核分枝杆菌特异性蛋白，大多数以ESAT6和CFP10为目标抗原，通过不同组合方式构成重组蛋白。

4使用范围

4.1结核分枝杆菌感染筛查：

4.1.1结核病发病高风险人群和重点场所人群的结核分枝杆菌感染筛查。高风险人群包括：结核病患者密切接触者、艾滋病毒感染者及艾滋病患者、需使用肿瘤坏死因子治疗、长期应用透析治疗、准备做器官移植或骨髓移植者、矽肺患者，以及长期应用糖皮质激素或其它免疫抑制剂人群等。重点场所人群包括：家庭、学校、养老院/敬老院、福利院、精神病院等人员密集场所人群。

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4.1.2全人群结核分枝杆菌感染的流行病学调查。

4.2病原学阴性肺结核和肺外结核病的辅助诊断参考。

5禁忌证

5.1有明确药物过敏史者或严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）。

5.2全身性皮肤病患者，或在皮试位置（前臂掌侧中部）出现大面积烧伤、湿疹等皮肤反应及皮肤破损。

5.2患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性眼结膜炎等）、肺炎、急性中耳炎。

5.3有惊厥、癫痫或癔症史者。

5.4临床医生判定暂不适合进行该试验者。

6操作流程

6.1基本信息登记

受检者的基本信息包括：姓名、性别、身份证号码、健康状况以及有无禁忌证等信息。

6.2物品准备

6.2.1注射操作用：一次性注射器，4-5号针头；75%消毒酒精及消毒棉签；治疗盘、结核分枝杆菌重组蛋白试剂；冰箱、冷藏箱（或冷藏包）。

6.2.2结果判读用：标记红晕及硬结边缘的记号笔；经过计量标定的测量卡尺。

6.2.3信息记录用：笔；测量结果记录表。

6.2.4医疗相关类：温度监测器材或设备；健康教育材料；利器盒；医用垃圾袋；急救药械等。

6.3皮试注射

6.3.1现场药品准备和检查：皮试前，将试剂从冷链设备内取出（尽量减少开启冷链设备的次数，西林瓶不可直接放在冰上或泡在冰水中）。检查试剂外观，凡过期、变色、污染、发霉、有异物、无标

签或标签不清以及试剂瓶（或预填充注射器）有裂纹的，一律不得使用。

6.3.2注射部位：前臂掌侧前1/3处。

6.3.3操作方法：

a.皮试前打开或取出注射器材,核对受检者姓名。参照产品说明书，吸取适量试剂，排尽注射器内空气（注射器内试剂量为0.1ml）。

b.皮肤常规消毒，左手绷紧注射部位皮肤，右手以平执式持注射器，食指固定针管，针头斜面向上，与皮肤呈5°~10°角（与皮肤几乎平行）刺入皮内。

C.再用左手拇指固定针栓，缓慢准确地注射0.1ml试剂，使注射部位形成一个圆形隆起的皮丘，皮肤变白，毛孔变大，注射完毕，针管顺时针方向旋转180°后，迅速拔出针头。

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d.记录注射时间、操作者姓名。

6.4结果测量

6.4.1判读时间：注射后48h-7