热原的基本知识课件.ppt

热原;一、热原的概念、组成与性质;热原反应：含有热原的注射剂注入人体可引起发热反应，使人体产生发冷、寒战、体温升高、出汗、恶心、呕吐等症状，有时体温可升至40℃，严重者甚至昏迷、虚脱，如不及时抢救，可危及生命。;（三）热原的性质;热原体积小，约在1～5nm之间，故一般滤器、微孔滤膜均不能截留，一些超滤设备可以滤除部分热原。;热原本身不挥发，但必须注意在蒸馏时，防止随水蒸气雾滴带入药液或注射用水中，因此在配制罐和蒸馏水室的蒸发器上部设隔沫装置，以分离蒸汽和雾滴。;二、污染热原的途径;如室内空气、环境、人员卫生条件达不到要求，操作时间过长、产品灭菌不及时或灭菌不合格等均会增加微生物的污染而产生热原。;三、除去热原的方法;玻璃、搪瓷等耐酸容器及用具，可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠液处理破坏热原。;热原分子量为1×106左??，采用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)可去除部分热原。;四、检查热原的方法;（一）家兔法;检查结果的准确性和一致性取决于试验动物的状况、实验室条件和操作的规范性。

供试验用家兔应按药典要求进行选择，以免影响结果。

家兔法监测内毒素的灵敏度约为0.001mg/mL，试验结果接近人体真实情况。

但该法操作繁琐费时，不能用于注射剂生产过程中的质量控制，且不适用于放射性药物、肿瘤抑制剂等细胞毒性药物制剂。;细菌内毒素检查法包括凝胶法和光度测定法两种方法：

凝胶法系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素；

光度测定法包括浊度法和显色基质法，系分别利用鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少来测定内毒素。

供试品检测时可使用其中任何一种方法进行试验，当测定结果有争议时，以凝胶法结果为准。;现场存在问题;现场存在问题;现场存在问题;现场存在问题;现场存在问题;

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