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2022年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题

一、选择题(每题4分，共40分)

1.对符合收货要求的一次性使用无菌保护罩(贮存于干燥处)，应当存放于（）

A.冷藏库待验区

B.医疗器械库待验区(正确答案)

C.药品常温库待验区

D.中药饮片专库待验区

2.验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的，不得少于

（）年。

A.2、3

B.3、5

C.3、3

D.2、5(正确答案)

3.我公司计算机系统对库存医疗器械效期(B)个月的医疗器械进行预警提示；近

()个月效期的医疗器械系统将自动锁定，停止销售。

A.6、3

B.6、1(正确答案)

C.3、1

D.6、2

4.超过有效期的医疗器械，应当放置在（）

A.待验区

B.合格品区

C.发货区

D.不合格品区(正确答案)

5.销售人员获知医疗器械不良事件后，应当立即向哪个部门报告（）

A.采购部

B.质管部(正确答案)

C.储运部

D.财务部

6.储运部门应当对库存的医疗器械定期进行盘点，做到（）

A.票、货相符

B.票、账相符

C.账、货相符(正确答案)

D.票、款相符

7.温湿度监测设备应当多久校准一次（）

A.半年

B.一年(正确答案)

C.二年

D.三年

8.医疗器械应按批号集中堆放对库房贮存的医疗器械实行色标管理，待验区为（）

A.黄色(正确答案)

B.白色

C.绿色

D.红色

9.唯一器械标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在

产品供应链中的唯一“身份证”。其中，UDI又包含着UDI-DI和UDI-PI。UDI-

DI是指（）

A.产品标识(正确答案)

B.生产标识

C.销售标识

D.鉴别标识

10.公司新修订的医疗器械质量管理制度、职责、操作规程（第二版）于（）起发

布实施。

A.2020年11月

B.2021年月7月

C.2022年月7月(正确答案)

D.即日起

二、多选题。(每题5分，共50分)

1.购进医疗器械前，采购员应当向医疗器械生产企业索取加盖供货者公章的（）

A.营业执照(正确答案)

B.医疗器械生产许可证或者备案凭证(正确答案)

C.授权书原件(正确答案)

D.销售人员身份证复印件(正确答案)

2.医疗器械批发企业应当保证医疗器械的销售流向（）

A.真实(正确答案)

B.安全

C.合法(正确答案)

D.有效

3.验收人员应当检查、核对医疗器械的（）

A.外观(正确答案)

B.包装(正确答案)

C.标签(正确答案)

D.合格证明文件(正确答案)

4发现经营的医疗器械有严重质量问题，应当立即（）

A.停止经营(正确答案)

B.通知供货单位(正确答案)

C.低价倾销

D.通知使用单位(正确答案)

5.医疗器械出库时，库房保管人员发现哪些情况不得出库（）

A.标签字迹模糊不清(正确答案)

B.包装破损(正确答案)

C.超过有效期(正确答案)

D.标签脱落(正确答案)

6.接收到医疗器械生产企业的召回计划后，应当及时（）

A.传达医疗器械召回信息(正确答案)

B.控制存在安全隐患的医疗器械(正确答案)

C.反馈医疗器械召回信息(正确答案)

D.收回存在安全隐患的医疗器械(正确答案)

7.贮存医疗器械应当按照要求采取（）

A.防潮措施(正确答案)

B.避光措施(正确答案)

C.防虫措施(正确答案)

D.通风措施(正确答案)

8我公司医疗器械质量管理体系文件主要包括:（）等

A.管理制度(正确答案)

B.职责(正确答案)

C.操作程序(正确答案)

D.记录、凭证(正确答案)

9.我公司制度规定:质量验收员在进货验收或销后退回医疗器械验收时发现的（）

及有其他质量问题的医疗器械。均属于不合格医疗器械。

A.外观质量及包装质量不符合法定标准的医疗器械。(正确答案)

B过期(正确答案)

C失效(正确答案)

D变质(正确答案)

10.医疗器械标签一般应当包括(等内容。)

A.产品名称、型号、规格。(正确答案)

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭

证编号。(正确答案)

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。(正确答案)

D.生产日期，使用期限或者失效日期。(正确答案)

三、判断题。(每题2分