1.口罩呼吸阻力和气密性测试仪检定规程（编制说明）.pdf

陕西省地方计量技术规范

《口罩呼吸阻力和气密性测试仪检定规程》

编制说明

检定规程起草组

2021年8月

《口罩呼吸阻力和气密性测试仪检定规程》编制说明

一、任务来源

根据《陕西省市场监督管理局关于印发2021年度陕西省计量技术规范制

修订项目计划的通知》（陕市监发〔2021〕231号）文件要求，由渭南市检

验检测研究院、汉中市质量技术监督检验检测中心、商洛市计量测试所为主

要起草单位，陕西省医疗器械质量监督检验院、富平县检验检测中心为参加

起草单位，制定《口罩呼吸阻力和气密性测试仪检定规程》。

二、规程制定的目的意义

近年来受到新型冠状病毒和雾霾天气等影响，防护口罩的佩戴已然成为

习惯。我国口罩业程爆炸式增长，口罩产品虚假宣传现象突出，质量参差不

齐，为了能够保证质量，对于口罩的检测设备将也提出了更高的要求，目前

口罩企业的出厂抽检中都使用口罩呼吸阻力与气密性测试仪，用于检测口罩

呼吸阻力与气密性，此仪器质量的好坏影响着口罩产品的质量。为了确保口

罩呼吸阻力与气密性测试仪的准确可靠，保证提升口罩的产品质量，保障人

民的身体健康，为我国的疫情工作把好质量关。

呼吸阻力和气密性是口罩质量的一项重要参数，呼吸阻力决定着口罩的

舒适度，长时间佩戴极易因缺氧出现头晕等不适现象，严重时还会造成肺损

伤。气密性决定着口罩的安全防护，如果口罩密合性差，则会危害人员身体

健康。口罩呼吸阻力与气密性测试仪主要包含口罩呼吸阻力测试仪、全面罩

气密性测试仪和带呼吸阀口罩的呼吸阀气密性能测试仪，都是是用于检验口

罩呼吸阻力、气密性或者呼吸阀气密性能的重要仪器。对口罩呼吸阻力与气

密性测试仪进行检定，对于我国控制传染源,防止疫情人传人、避免疫情扩散

以及日常防护都具有非常重要的意义，同时对于促进我省实施新冠肺炎等传

染病防治，保障人民身体健康有着重大的意义。

三、规程制定过程

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2020年10月，渭南市检验检测研究院、汉中市质量技术监督检验检测

中心、商洛市计量测试所成立了规程起草小组，同时拟定了工作方案，落实

了责任分工。主要起草单位召集起草人细化分工。渭南市检验检测研究院查

阅了大量的技术文献，法规文件，国家标准等文件资料，实地考察联络了陕

西省医疗器械质量监督检验院、西安研硕仪器设备有限公司、西安信捷检测

有限公司等单位。渭南市检验检测研究院负责整个规程的起草工作，并完成

实验的可行性论证，实验所使用的标准器及配套设备技术参数确认等工作。

汉中市质量技术监督检验检测中心负责实验的验证和不确定度的评定工作，

商洛市计量测试所完成了实验的验证工作和不确定度的评定工作，陕西省医

疗器械质量监督检验院和富平县检验检测中心主要负责实验验证工作。

在本规程的制定过程中，以国家计量技术法规、国家标准、国内外相关

文献、大量实验数据为技术依据，本着科学合理、易于操作、切实可行的原

则，严格依照JJF1002-2010《国家计量检定规程编写规则》规定编制。

按照技术文献、法规文件的要求，起草小组组织对生产制造企业和使用

单位调研交流，补充和完善相关试验和研究，完成口罩呼吸阻力和气密性测

试仪检定规程的征求意见稿。经征求省/市计量技术机构、检验检测机构、生

产厂家有关专家的意见建议，对征求意见进行了认真研究讨论，并对征求意

见稿进行修改，形成报审稿。

经省局评审专家组对报审稿进行审定，以专家组意见为依据，对报审稿

进行修改，形成报批稿。

四、规程的主要技术依据

制定本规程方法和技术指标的主要依据有：JJF1002-2010《国家计量检

定规程编写规则》、GB2626-2019《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸

器》、GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》。

不确定度评定的依据有JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》。

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五、规程的主要内容说明

6.1关于范围

本规程适用于口罩呼吸阻力测试仪、口罩气密性测试仪与呼吸阀气密性测

试仪的首次检定、后续检定和使用中检查。

6.2关