原创力文档- 1、本文档共41页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
药品杂质解决方案;目录;杂质的定义;ICH;M4：CTD
M7：基因毒性杂质
M8：eCTD
Q1D:稳定性试验的括号法和矩阵法
Q1E：稳定性数据的评价
《ICH质量管理文件汇编》SFDA药品认证管理中心
10年出版，只到Q10，错误很多。但是一些翻译比较符合中国药品注册语法习惯，也可以作为英文不好的对比参考。平时还是多关注网站。;与杂质直接相关的ICH文件;杂质的分类;杂质的分类;不同种类杂质限度的确定
——有关物质;不同种类杂质限度的确定
——有关物质;2024-08-31;2024-08-31;注意：超过鉴定阈值杂质，在结构确认取得相应杂质对
照品后，应用外
文档评论（0）