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ISO9000:2000内部审核员培训手册
课程大纲·ISO9000:2000系列的概述·实施ISO9000认证的过程·审核的概述·审核的过程·不合格项概述·案例
ISO9000:2000概述ISO9000:2000族标准介绍ISO9000基础和术语(2005)ISO9001要求(2008)ISO19001质量或环境管理体系审核指南(2002)ISO9004业绩改进指南(2009)·ISO9001的发展1978版--1994版--2000版--2008版
贯彻ISO9001的实施过程实施过程的PDCA:□P:建立体系所要求的文件□D:执行文件所规定的内容□C:检查执行状况(内审)□A:分析改进(管理评审)
实施ISO9001的八个阶段·准备阶段系统诊断/资源整合/成立推行小组/任命管理者代表/制定推行计划·培训阶段全员培训/骨干培训/文件编写人员培训·体系设计阶段列出清单/分配任务/编写指导
实施ISO9001的八个阶段·文件审批阶段修改/评阅/审批·文件培训阶段制定计划/确定人员/实施·体系试运行阶段运行准备/动员会/运行推动
实施ISO9001的八个阶段·体系运行阶段□首次内审培训及实施□修正形成正式文件□指导公司进行内审□模似审核□管理评审·认证审核阶段认证前的准备动员/陪同审核
审核的概述审核准则:□ISO9001体系中的要求□QMS文件中的要求□法律法规的要求□客户的要求审核证据:◎客观存在的事实◎被访问的负责人员的陈述◎现有的文件◎质量记录
审核的概述第一方审核:(内审)定义:组织自己或其代表对自己的体系进行的审核目的:自查自纠(发现问题,解决问题)□确定符合审核准则的程度□判定体系的有效性□提供改进的机会□满足外部认证的条件
审核的概述第三方审核:(外审)定义:第三方认证机构的对组织质量管理体系进行的审核目的:注册、认证·认证过程:□文件审核□现场审核□定期监督审核
审核的过程·审核的PDCAP:◎制定审核方案◎制订审核计划◎确定审核目标、范围和准则◎确定审核的可行性◎建立审核小组◎与受审方取得联系◎准备审核的工作文件
审核的过程·审核的PDCAD:一.召开首次会议◎说明目的与范围◎说明日程◎确定陪审员◎暂定未次会议时间、地点、人员
审核的过程二、收集审核的证据※来源◎文件◎记录◎现场的事实和现象◎当事人的陈述
审核的过程※方法问与责任人面谈、提问非责人的回答不能作为审核证据查查阅相关记录/文件看现场观察记记录审核过程的有关事实
审核的过程
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本人在医药行业摸爬滚打10年,做过实验室QC,仪器公司售后技术支持工程师,擅长解答实验室仪器问题,现为一家制药企业仪器管理。
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