胶囊生产工艺规程范本.doc

胶囊生产工艺规程范本

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目录

1．品名

2．剂型

3．产品概述

4．处方

5．生产工艺流程

6．生产工艺操作要求及工艺技术参数

7．生产过程的质量控制

8．物料、中间产品、成品的质量标准

9．成品容器、包装材料要求，贮存条件

10．标签、使用说明书的内容

11．设备一览表及主要设备生产能力〔包括仪表〕

12．技术平安、工艺卫生及劳动保护

13．物料消耗定额

14．物料平衡计算公式及其正常范围值

15．技术经济指标及其计算方法

16．劳动组织与岗位定员

17．操作工时与生产周期

18.附录

1.品名

通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊

汉语拼音：YansuanLeinitidingJiaonang

英文名称：RanitidineHydrochlorideCapsules

2.剂型

硬胶囊剂。

3.产品概述

盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为卫药准字(1996)第****号。

本品为组胺H2受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、反流性食管炎等。

本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。

4.处方

以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)：

原辅料名称规格用量备注

盐酸雷尼替丁

97—103%

50.0

原料

滑石粉

药用

17.0

内加辅料

磷酸氢钙

药用

19.0

内加辅料

75%酒精

药用

7.0

润湿剂

二氧化硅

药用

0.925

外加润滑剂

5.生产工艺流程

用示意图描述如下：注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。洁净包装容器过筛配料原辅料制粒枯燥整粒总混填充润湿剂润滑剂内包装外包装入库外包装材料

用示意图描述如下：

注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。

洁净包装容器

过筛

配料

原辅料

制粒

枯燥

整粒

总混

填充

润湿剂

润滑剂

内包装

外包装

入库

外包装

材料

6.生产工艺要求及工艺技术参数

6.1原辅料过筛

6.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。

6.1.2内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。

6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。

6.3参加湿润剂的混合要求：参加润湿剂后，混合制粒时间为60秒。

6.4湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。

6.5枯燥

6.5.1采用GFG-500高效沸腾枯燥机枯燥。

6.5.2枯燥过程，最高温度不能超过55℃。

6.5.3颗粒水分须低于2.0%。

6.6整粒

6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。

6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。

6.7总混

6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。

6.7.2总混过程，操作间相对湿度应低于60%。

6.8填充

6.8.1填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。

6.8.2用2#红黄胶囊填充。

6.8.3胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。

6.9内包装

6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。

6.9.2用B25药用塑料瓶包装，每瓶装20粒；

用B40药用塑料瓶包装，每瓶装30粒。

6.9.3采用变频双头数片机分装。

6.9.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。

6.9.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。

6.9.6采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。

6.10外包装

6.10.1本品的包装规格有20粒×300瓶/箱和30粒×200瓶/箱两种，每瓶装一小盒，每小盒中有一张使用说明书，每10小盒装一中盒，中盒用封口证封口，每箱底部放一张缓冲纸板。

6.10.2标签纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰准确。

6.10.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离根本相等，约10cm。

7．生产过程的质量控制

生产过程质量控制点及其检查要求列表如下：

工序

质量控制点

质量控制要求

检查频次

过

筛

原辅料

无异物，原辅料外观与颜色正常

随时

过筛过程

原料过30目筛,所有辅料过100目筛,无异物

2次/班

配料

配料

品种、数量与处方相符

1次/批

制粒

混料

干混180秒

2次/批

湿润剂

温度为室温,浓度为75%,外观检查应清澈见底、无色

1次/批

混合制粒时间

60秒

2次/批

湿粒

粒度均匀,外观色泽均匀,无异物

随时

工序

质量控制点

质量控制要求

检查频次

枯燥

风机风压

605(H2O)

1次/15min

温度

最高不超过55℃

1次/批

干粒

水分低于