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菌（毒）种及生物标本的管理程序

1目的

为加强ＸＸＸ（医院）菌（毒）种及生物标本的管理，确保菌（毒）种及生物标本的收集、使用、保管、运输（转运）及销毁过程中的风险控制，使其日常运行管理符合相关生物安全有关规定。

2范围

适用于一至四类病原微生物菌种、毒种（株）和生物标本的收集、保存、使用、运输、销毁等工作。

3职责

3.1ＸＸＸ所（科、处）负责一至四类菌（毒）种库及生物标本库的管理。

3.2ＸＸＸ所（科、处）等相关处所（科、处）负责定期将与本所（科、处）专业相关的菌、毒种（株）的选择、收集、鉴定，并及时将菌、毒种（株）和生物标本，以及相关信息表同时送交保管处所（科、处）。菌（毒）种登记入库工作原则上每季度进行一次，相关所（科、处）应主动对菌（毒）种和阳性生物样本进行繁殖、登记并送交保管处所（科、处）。

3.3ＸＸＸ负责中心（医院）各类菌（毒）种和生物样本销毁的审核、批准及使用安全的监督检查。

3.4ＸＸＸ负责外单位一类、二类菌、毒种（株）和生物样本的现场销毁的安全监督及菌毒种、生物样本保管、安保设施的建设与维护等。

3.5ＸＸＸ主任（院长、处长）负责外单位一、二类菌种、毒种（株）、生物样本和中心（医院）内部科（所）一类、二类菌种、毒种（株）和生物样本的领用、销毁的审批。

3.6分管主任（院长）负责审批外单位和ＸＸＸ内部处所三、四类菌种、毒种（株）的领取和销毁的审批（审核）。

3.7使用处所（科、处）负责人：负责本科（所）内部的工作菌种、毒种和生物样本使用过程和销毁的安全管理。

3.8菌（毒）种和生物样本保管所（科、处）负责人：负责菌（毒）种和生物样本库的管理。

3.9ＸＸＸ菌（毒）种库和生物样本的保藏设施由×××所（科、处）负责日常管理。

4分类与定义

根据《中国医学微生物菌种保藏管理办法》与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，将病原微生物的菌种、毒种（株）分为一类、二类、三类、四类。具体分类参照有关规定执行。

5程序

5.1菌种、毒种（株）及生物标本的采集与接收：下列菌（毒）种及生物样本需移交本单位的菌（毒）种库和生物样本库集中保存：

5.1.1常规检测、监测项目、科学研究分离获得的一、二类菌（毒）种（株）及相应的生物标本。

5.1.2国内外有关部门赠予或项目合作保留的菌（毒）种及阳性生物样本。

5.1.3外部购买的菌（毒）种标准株。

5.1.4有关单位上送鉴定的有保留价值的菌（毒）种。

5.1.5常规检测、监测项目、科学研究分离获得的有保存价值的三、四类菌、毒种及相应的生物标本。

5.2ＸＸＸ菌（毒）种保存

5.2.1保存的菌（毒）种，必须具有该菌（毒）种的相关基本信息资料，经复核或鉴定后入菌（毒）种库，建立菌（毒）种档案和保存。

5.2.2根据所保管的菌（毒）种的特性，采取妥善可靠的方法（如冷冻干燥/恒温合适载体保存、半固体/15±1℃、-70±1℃磁珠、细胞培养液/冷冻、液氮）保管,防止菌（毒）种生物活性的尚失或变异，并配置有足够安全的防范设施。在保存过程中，按菌（毒）种传代，鉴定操作程序进行定期检查，菌（毒）种管理员如发现菌（毒）种变异或失活，应及时上报处所（科、处）负责人及管理部门，并说明理由。

5.2.3ＸＸＸ菌（毒）种管理处所（科、处）应制定严密的安全保管制度，实行双人双锁开启库门，及入库登记、库内环境设备控制记录。对不同类的菌（毒）种进行分类保存，保证菌（毒）种间无交叉污染的可能。所有菌（毒）种与相应生物样本实行专柜单独保存，工作用菌（毒）种由相关的使用处所（科、处）对存放设备实行“双人双锁”保管制度，并落实相应的安全监督责任与物理安保措施。

5.2.4菌（毒）种及生物样本档案目录于次年3月底交ＸＸＸ档案室保存。

5.2.5保管工作中保管人要做好菌（毒）种和生物样本入库、领用、销毁等各类记录。5.3菌（毒）种和生物样本的领用审批

5.3.1ＸＸＸ内部处、所（科）领用菌（毒）种和生物样本是一种公共资源，原则上已经入库的菌（毒）种和生物样本，没有足够的理由不得随意领取使用，以保证生物资源的完整性和原始性及代表性。日常检测工作、研究工作所需的菌（毒）种或生物样本各检测所（科）应事先进行复制或准备。确因工作需要应事先提出申请，经中心领导按照上述权限进行审批。但必须保证所领用的菌（毒）种不会断种或影响其生物活性及原始性。领用处、所（科）和使用人负责使用过程中的生物安全管理责任。

5.3.1.1ＸＸＸ单位内部一类菌（毒）种和相应生物样本的领取由使用人填写《ＸＸＸ一、二类菌（毒）种领用申请单》