尿液自动分析仪产品技术要求baolingman.pdfVIP

尿液自动分析仪

适用范围：产品适用于医疗机构对尿液标本中的葡萄糖、胆红素、酮体、比重、

潜血、pH、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞的半定量分析。

1.1产品型号/规格

型号

规格

BM280BM260BM200

车载电源接口有无无

内置打印机有有无

1.2划分说明

BM——企业名称缩写

2XX——产品系列号

1.3产品结构组成

仪器由主机（光源、光电检测器、计算机控制部分、液晶显示器、内置打印机）

和电源线组成。

2.1外观要求

1)仪器外观应清洁、色泽均匀，无明显划痕、气泡。

2)注塑件应无灌注物溢出，无毛刺。

3)按键开关应操作有效。

4)打印机盖板应开启灵活有效。

2.2测量项目及测量范围

a)葡萄糖（mmol/L）：－、3、6、17、56；

b)胆红素（μmol/L）：－、17、50、100；

c)酮体（mmol/L）：－、0.5、1.5、5、15；

d)比重：1.000、1.005、1.010、1.015、1.020、1.025、1.030；

e)潜血（Ery/μL）：－、10、25、50、250；

f)pH：5、6、7、8、9；

g)蛋白质（g/L）：－、0.15、0.3、1.0、5.0；

h)尿胆原（μmol/L）：－、17、70、140、200；

i)亚硝酸盐：－、＋、2＋；

j)白细胞（Leu/μL）：－、15、100、500；

2.3仪器有下述功能：

a)有开机自检功能，识别并报告错误。

b)结果单位至少应有国际单位制。

c)有4个功能键和高亮度LCD液晶显示器，便于输入输出。

d)具备RS232接口,传递所有贮存的结果。

e)工作速度：60个/h或120个/h。

f)色差的校正：预先设定或选择设定。

g)随机打印测试结果。（仅适用于BM280、BM260）

h)储存大于3000个。

i)车载电源接口（仅适用于BM280）。

j)断电后能存贮、记忆测试数据。

2.4重复性

测试标准灰度条：分析仪对标准灰度条的色度进行重复测试，测试结果的变异系

数不超过1%。

2.5与随机试纸条适配的准确度

a)尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不

超过一个量级。

b)阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性。

2.6打印机：

打印字迹应清晰，走纸无异常。

2.7显示屏：

显示字迹应清晰，无缺字、缺点现象。

2.8稳定性：

分析仪的稳定性应符合下列之一：

a)测试标准灰度条：分析仪开机8h内，分析仪对标准灰度条的反射比进行重复

测试，测试结果的变异系数（CV）不超过1%。

b)测试尿试纸条：分析仪开机8h内，分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的

符合率不小于90%。

2.9安全性要求

应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013的要求及YY0648-2008中的适用条款

要求。瞬态过压为设施类别（过压类别）Ⅱ；额定污染等级为Ⅱ级。

2.10环境试验要求

应按国家标准GB/T14710-2009中气候环境条件II组、机械环境条件II组及附

录A的补充规定进行。应符合要求。

2.11电磁兼容性要求

应符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010中的适用条款要求。应符合

GB4824分组分类要求的1组B类。