Denosumab治疗绝经后骨质疏松症.docx

Denosumab治疗绝经后骨质疏松症临床研究病例报告表

(X日用药)

受试者姓名缩写口口口口药物编号：口口口

试验中心编号：□

试验开始日期年月日

填表说明

1.请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2.受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

3.在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”;疼痛强度(PI)和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“O”。

4.每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式(橡皮、涂改液等)涂抹原记录。

5.不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

6.知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

病例入选登记表

是□口

是□口口是口口□□口

否口口口口口否口口□口口□□

年龄：45-72岁绝经后女性患者一般情况尚好的门诊患者

经BMD检测(采用双能X线骨密度仪测量L1-5椎体BMD)低于M-2SD该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书

如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加

2.受试者排除标准：

本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验不符合骨质疏松症诊断标准。

◆代谢性骨病、慢性肝、肾疾病及自身免疫系统疾病等干扰骨代谢的疾病。

继发性骨质疏松患者。如：患严重糖尿病、甲状腺机能亢进、甲状旁腺机能亢进等内分泌性疾病；肝、肾功能明显异常；曾摘除过卵巢；患类风湿性关节炎；患骨肿瘤或Pagets病。

半年内曾使用过雌激素、钙剂、二膦酸盐、维生素D等抗骨质疏松药物或其他影响骨代谢药物者，服用过糖皮质激素、非甾体类抗炎药、免疫调节剂等影响细胞因子产生的药物。

患有其他低骨量代谢性疾病及其他严重的心、脑血管疾病患者；◆肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)

脑部疾病，判定能力异常

合并子宫乳腺疾病者。

如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加

结论：该患者是否符合上述要求，同意入组

医生签名：日期年月日一般资料与监察

1.1检查日期：年月日

.2受试者病历号：2.1出生日期：年月

.2性别：女

.3临床诊断：.4现接受的抗骨质疏松治疗：

□1.镇痛药物

□2.磷酸盐类(请注明)

□3.中成药

□4.手术

□5.无

□6.其他(请注明)

.5绝经年龄：岁.6入选前接受的镇痛治疗：

□1.无

□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3.缓控释吗啡、多瑞吉

□4.自控泵

□5.可待因及其复方制剂

□6.曲马多

□7.解热镇痛药

□8.其他

如有，请回答：

.6.1药品名称用药剂量：

.6.2用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他

.6.3用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他

.6.4其它与骨质疏松有关合并用药，如有，请详述：

3.0既往史

.1药物过敏史□1.无□2.有

.2脑部疾患

□1.无□2.有

.3心脏疾患

□1.无□2.有

.4哮喘

□1.无□2.有

.5胆道疾患

□1.无□2.有

.6习惯性便秘

□1.无□2.有

.7肾脏疾患

□1.无□2.有

.8糖尿病

□1.无□2.有

如有，请描述：1.