spec01聚山梨酯药用级质量及检验操作程序.pdfVIP

目的：

制定聚山梨酯80（药用级）检验标准操作程序，以规范聚山梨酯80检验，确保聚山梨酯80

的检验按规范进行且检验结果准确可靠。

范围：

适用批准的供应商提供的聚山梨酯80（药用级）的检验。

职责：

操作人员：

确保操作的准确性，数据的可靠性。

部门主管/经理：

确保文件的准确性、技术内容的完整性；

审核并查证其是否与实际过程一致；

确定培训需求并确保培训得到实施。

QA

核查过程和文件是否符合企业和/指南要求；

审核和批准SOP；

、回收、销毁、保存SOP及版本号控制；

程序：

1物料介绍：

通用名称：聚山梨酯80汉语：Jushanlizhi80英文名称：Polysorbate80

2物料代码及经批准的供应商：

物料代码：103101供应商名称：威尔化工

3标准要求：

序号项目质量标准

(1)本品为淡至橙的黏稠液体。

(2)本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶。

(3)酸值：酸值不得过2.2。

1性状(4)皂化值：本品的皂化值为45~60。

(5)羟值：本品的羟值为65~80。

(6)碘值：本品的碘值为18~24。

(7)过氧化值：本品的过氧化值不得过10。

(1)取本品的水溶液（1→20)5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，

放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。

(2)取本品的溶液（1→20)，滴加溴试液，溴试液即褪色。

2鉴别

(3)取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。

(4)取本品的溶液（1→20)10ml，加硫酸钻铵溶液(取硫酸铵17.4g

与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml)5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml,振摇混

合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。

3酸碱度pH值应为5.0~8.0。

4细菌内毒素＜12EU/g。

微生物限度

5细菌、霉菌及酵母菌总数不得过100cfu/ml。

检查

4条件：密封常温保存。

5有效期和复验期

5.1有效期：24个月

5.2复验期：N/A

6取样方法：按《取样标准操作程序》（SMP-QA-006）取样。

7术语解释：

7.1皂化值——系指中和并皂化脂肪、脂肪油或其他类似物质lg中含有的游离酸类和酯类所需

氢氧化钾的重量（mg)。

7.2羟值——系指供试品lg中含有的羟基，经用下法酰化后，所需氢氧化钾的重量（mg)。

7.3碘值——系指脂肪、脂肪油或其他类似物质100g，当充分卤化时所需的碘量（g)。

7.4过氧化值——系指每1000g供试品中含有的其氧化能力与一定量的氧相当的过氧化物量。

8检测环境要求：相对洁净环境，室温。

9试剂与