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药品经营企业日常监督检查要点

（药品零售企业部分）

项目检查内容备注

企业是否按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

企业是否依法经营。

总体情况

企业是否诚实守信，无任何虚假、欺骗行为。

企业一年内是否发生药品经营许可事项变更。

企业是否具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量

管理文件，并按照规定设置计算机系统

质量管理与职

企业是否设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

责

企业质量管理部门或者质量管理人员是否对供货单位、销售人员资格证明及其所采购药品合法

性进行审核。

企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格

企业是否按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

人员管理企业各岗位人员是否接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培VHo

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，是否从事直接接触药品的工作。

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在药品储存、陈列等区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品。

企业是否按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管

理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

文件质量管理岗位、处方审核岗位的职责是否由其他岗位人员代为履行。

企业是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，

做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

企业的营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应。

经营冷臧药品的，是否配备与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

设施与设营业场所是否有监测、调控温度的设备。

备经营中药饮片的，是否有存放饮片和处方调配的设备。

企业是否建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。

设置库房的，是否配备有效监测和调控温湿度的设备。

企业采购药品是否确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性以及核实供货单位销售

人员的合法资格。

对首营企业的审核，是否查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情

采购与验收况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印

件：

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

采购首营品种是否审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准

证明文件复印件并予以审核。

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企业是否核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授

权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）

供货单位及供货品种相关资料。

企业采购药品时是否向供货单位索取发票。

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