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蒸汽灭菌
确认方案及报告
确认编号：LW-VP-03
医疗器械有限公司
二0一九年九月
确认方案签发表
文件名称：蒸汽灭菌确认方案
适用范围蒸汽灭菌的确认
确认编号LW-VP-03
预计开始确认2019年09月04日
起草人签名：日期：
审核人签名：日期：
批准人签名：日期：
1、引言
我公司蒸汽灭菌所用设备为水浴式灭菌柜，设备型号:JR.SG-0.6，生产厂家:张家港
市嘉瑞制药机械有限公司，本设备编号为PD16。
1.1概述，
灭菌器所灭菌产品为：
被灭菌产品的规格为：ml/瓶
灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推
车上，推入灭菌柜内。
腔室容量:0.6m3。
本灭菌器采用过热水(介质)灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、检漏、清洗结束
等几个阶段。
灭菌工艺控制使用可编程控制器(PLC)控制系统。灭菌程序设定为121℃，保温30min，
按灭菌程序自动执行。温度控制系统使用2个Pt100温度探头。放置在排水口，灭菌过程
的温度用打印机进行记录。
1.2验证目的
1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
1.2.3验证产品预定的灭菌程序121℃保温30min能符合灭菌工艺的要求。
1.3、文件
检査所需的各类文件:
序号文件名称存放地点
1使用说明生产部
2操作手册生产部
3备件清单生产部
4安装计划生产部
5压力容器检查合格证生产部
检査人:日期:
2、职责
2.1验证领导小组
2.1.1负责确认方案的审批。
2.1.2负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。
2.1.3负责确认数据及结果的审核。
2.1.4负责确认报告的审批。
2.2生产部
2.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.2.2负责建立设备档案
2.2.3负责起草水浴式灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
2.2.4负责指定水浴式灭菌柜确认操作人员。
2.2.5负责按照相关的标准操作程序进行确认方案的的操作及维护保养。
2.2.6操作人员严格按照水浴式灭菌柜确认方法进行操作。
2.3质量部
2.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
2.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3.3负责仪器、仪表的校正。
2.3.4负责确认工作的现场监督，确认方案及确认报告的审
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