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药物分析学现状及研究进展综述.--第1页
药物分析学现状及研究进展
药物是预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常机能的物质。药品质量的
优劣直接影响到药品的安全性与有效性,关系到患者的生命安危。虽然药品也是
一种商品,但是由于其特殊性,对它的质量控制远比其他商品严格。因此必须运
用各种有效手段,包括物理、化学生物学以及微生物学等等的方法,通过各个环
节来全面保证、控制以及提高药品的质量。传统的药物分析手段大多包括化学方
法来分析药物分子,控制药品质量。但是,如今的药物分析无论是分析领域,还
是分析技术都已经大大的拓展。态发展到动态,从体外分析发展到体内分析,
从品质分析发展到生物活性分析,从单一技术分析发展到联用分析,从小样本分
析发展到高通量分析,从人工分析发展到计算机辅助分析,从而使得药物分析从
20世纪初的一门分析技术,逐步发展成为一门日渐成熟的科学——药物分析学。
药物分析学采用化学、物理、数学、生物学和信息学等分析理论和方法,结合现
代化学、光谱、色谱及连用技术,对化学药物、中药/天然药物和生物技术的研
发、生产、和临床应用等各环节进行全面的质量控制。
药物分析学作为药物科学研究的眼睛,梳理并逐步明确了重点方向的重大科
学问题,形成了关键的技术和方法,观念不断更新,研究范围也不断拓宽。分析
科学、计算化学、生物学等相关学科的发展,促进了药物分析学的理论、技术和
方法的发展;药学学科的发展对药物分析学提出了更高的需求,药物分析学不仅
是静态的化学药物、中药和生物技术药物的分析,而且拓展到对生物体内、代谢
过程、工艺流程、反应历程的动态分析、检测和综合质量评价分析。基因组学、
蛋白质组学和代谢组学在新药开发中日益受到重视,对药物分析学提出了新的挑
战和机遇,药物分析学已从以物质为中心转移到与生命科学的结合,即药物成分
和药物活性的相关分析。现就药物分析学的一些较重要发展领域和分析技术的进
展作一概述。
手性药物分析
美国药典药名字典所收载的药物中有一半至少含有一个不对称中心。而其中
绝大多数人工合成的手性药物,例如90%抗癫痫药,β-受体激动剂和阻断剂、口
服抗凝剂,50%抗炎药和局麻药都以其外消旋体供药用。生物系统由生物大分子
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组成,如蛋白质、糖脂、多核苷酸、受体等,这些生物大分子都由L-氨基酸和
D-糖类构成,因而生物体是一个手性环境。在手性药物的两个对映体分子被引入
体内后,具有手性的受体、酶蛋白质将其作为两个不同的化合物处理,因而药物
对映体具有不同的代谢途径和药理作用,进而产生不同的疗效或毒副作用。另外,
一些药物在体内发生手性转化,如S-(+)-布洛芬是优映体,但低活性的R-(-)-劣
映体可在生物体内转化为高活性的S-(+)-体。由于个体差异等原因使用外消旋体
不易控制有效剂量,特别是当肾功能减弱时,S-(+)-优映体易在体内蓄积,通过
抑制肾环氧化酶,加剧肾局部缺血,而发生毒副反应。美国等国药品管理部门已
要求在申请新手性药物时,提供每一种对映体的药动学、药理学和毒理学研究资
料,并对研制外消旋体而不是单个对映体做出合理的解释。常规的分析方法用于
外消旋体药物的药动学、浓度-效应关系研究时,会导致错误的结果。因此目前
需要建立对映体选择性分析方法,用于研究手性药物对映体的药物动力学、药效
学和手性药物的质量控制。
对映体的分离和测定在分离科学上曾被认为是最困难的工作之一。经典的分
级结晶、旋光等方法的重现性或灵敏度欠佳。随着手性色谱学,尤其是手性高效
液相色谱法、性气相色谱法和手性毛细管电泳法等的发展,为
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