- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
欧洲、中东、非洲和欧洲药品药监局EDQM--第1页
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局(EDQM)介绍
一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后,以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了
欧洲药品质量管理局(EDQM)。相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧
洲药品审评委员会(EMEA),EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理,其主
要监管手段是对产品的CertificationofSuitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所
(OMCL)之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA(EuropeanMedicinesuationAgency)翻译为欧洲药品评价局,其机构正在改革
变化中,首先,EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(EuropeanMedicinesuationAgency,EMEA)
更名为“欧洲药品局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)“。欧洲药品质量理事会EDQM
(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines)作为另一重要欧洲官方药管机构,欧洲
药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来,它有很多职能,具体职能如下:
1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持
2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行
3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售
4、负责对欧洲药典各论的适用性认证
5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络,承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系?
欧洲药品评价局EMEA(EuropeanAgencyfortheuationofMedicinalProducts)是欧洲官方
药管机构之一,它有很多职能,其中很重要的一点就是负责药品(制剂)上市核准程序;而
欧洲药品质量理事会EDQM(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines)作为另一重
要欧洲官方药事管理机构,它有很多职能,如:建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使
用,制备标准品CRS,执行COS程序最终颁发COS证书等等。二者都是欧洲官方药管机构,
它们有着密切的合作伙伴关系。
每个欧盟成员国(总计25个)在EMEA人用药和兽药科学咨询委员会中有一名代表,目
前的委员会为专卖药品委员会和兽药委员会。专卖医药产品委员会(CommitteeforProprietary
MedicinalProducts)将更名为人用药委员会(CommitteesforHumanMedicinalProducts,
欧洲、中东、非洲和欧洲药品药监局EDQM--第1页
欧洲、中东、非洲和欧洲药品药监局EDQM--第2页
CHMP),然而,新名有可能与新的植物药产品委员会(CommitteeforHerbalMedicinal
Products,CHMP)造成冲突,因为两者的缩写均为CHMP。
EMEA管理董事会机构也将调整,医患代表将进入董事会,EMEA的另一项重点工作是
将加强其科学能力,按照新的立法,要求EMEA而不是CPMP提出科学建议,多边互认支
持小组将由一个合作协调组替代,担负起更多的科学责任。EMEA的强大不会导致出现“欧
洲FDA”,改变后的组织机构是形成一个包括EMEA,委员会及各国机构的更加广泛的监督
管理网络。因此,在指南、标准操作程序等方面需要进行认真协作和协调。
新的立法带来的另一个结果是对EMEA和各国管理当局增加工作程序的透明度,改进信
息以及交流。
需要提供的新信息包括主要面向公众的欧洲公众评价报告摘要,CPMP的产品撤销或者
文档评论(0)