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欧洲、中东、非洲和欧洲药品药监局EDQM.pdf

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欧洲、中东、非洲和欧洲药品药监局EDQM--第1页

欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局(EDQM)介绍

一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后,以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了

欧洲药品质量管理局(EDQM)。相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧

洲药品审评委员会(EMEA),EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理,其主

要监管手段是对产品的CertificationofSuitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所

(OMCL)之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。

EMEA(EuropeanMedicinesuationAgency)翻译为欧洲药品评价局,其机构正在改革

变化中,首先,EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(EuropeanMedicinesuationAgency,EMEA)

更名为“欧洲药品局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)“。欧洲药品质量理事会EDQM

(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines)作为另一重要欧洲官方药管机构,欧洲

药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来,它有很多职能,具体职能如下:

1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持

2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行

3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售

4、负责对欧洲药典各论的适用性认证

5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络,承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。

EMEA和EDQM之间的关系?

欧洲药品评价局EMEA(EuropeanAgencyfortheuationofMedicinalProducts)是欧洲官方

药管机构之一,它有很多职能,其中很重要的一点就是负责药品(制剂)上市核准程序;而

欧洲药品质量理事会EDQM(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines)作为另一重

要欧洲官方药事管理机构,它有很多职能,如:建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使

用,制备标准品CRS,执行COS程序最终颁发COS证书等等。二者都是欧洲官方药管机构,

它们有着密切的合作伙伴关系。

每个欧盟成员国(总计25个)在EMEA人用药和兽药科学咨询委员会中有一名代表,目

前的委员会为专卖药品委员会和兽药委员会。专卖医药产品委员会(CommitteeforProprietary

MedicinalProducts)将更名为人用药委员会(CommitteesforHumanMedicinalProducts,

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CHMP),然而,新名有可能与新的植物药产品委员会(CommitteeforHerbalMedicinal

Products,CHMP)造成冲突,因为两者的缩写均为CHMP。

EMEA管理董事会机构也将调整,医患代表将进入董事会,EMEA的另一项重点工作是

将加强其科学能力,按照新的立法,要求EMEA而不是CPMP提出科学建议,多边互认支

持小组将由一个合作协调组替代,担负起更多的科学责任。EMEA的强大不会导致出现“欧

洲FDA”,改变后的组织机构是形成一个包括EMEA,委员会及各国机构的更加广泛的监督

管理网络。因此,在指南、标准操作程序等方面需要进行认真协作和协调。

新的立法带来的另一个结果是对EMEA和各国管理当局增加工作程序的透明度,改进信

息以及交流。

需要提供的新信息包括主要面向公众的欧洲公众评价报告摘要,CPMP的产品撤销或者

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