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[质量风险评估报告]质量风险分析报告范文
质量风险评估报告
质量风险评估报告
****药业有限公司二〇一五年九月
质量控制风险评估
为有效加强药品质量管理,降低药品在经营环节中出现的安
全事件的风险,更好地维护人民群众身体健康和生命安全,我公
司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的
药品经营质量风险排查领导小组,于20XX年9月21日至24日
对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复
核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排
查与评估,具体情况报告如下:
一、建立风险评估的组织领导小组,明确职责和任务
我公司成立了质量风险评估小组,明确了职责和任务,对我
公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、
运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风
险进行排查和评估。
二、对公司全年经营品种进行统计分析,查找经营过程中的
质量问题及风险
我们对20XX年6月1日至20XX年6月30日的所有经营
产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析,特别对出现质
量问题的品种,分析了出现问题的原因(附件1),制定了整改措
施。对可能出现的质量风险,按采购、收货、验收、贮存、养护、
销售、出库复核、运输的工作流程,从人员、设备、制度、环境
四个方面进行了分级查找和自审(附件2),找出了质量风险点5
条。三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析
运用有用的信息和风险指数矩阵图要求,对已经识别每个风
险点
和问题进行分析,估计影响的因素、范围、关联、趋势;确
认将会出现问题的可能性有多大?出现的问题是否能够及时地
发现?以及造成后果的严重性如何?
风险发生的可能性
风险发生的严重性
四、开展风险评价,确定风险级别
根据预先确定的风险标准,对已经识别并分析的风险进行评
价:1、风险评价的标准:根据风险发生的可能性和严重性,用
风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
2、风险综合指数:
风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、
风险级别:
低级风险:1~5;中级风险:6~10;高级风险:11~30。
4、风险评定结果:
在对公司按照《药品经营质量管理规范》和附录进行改造前,
存在质量职责存在交叉和遗漏;人员配置和岗位设置与经营规模
不相适应;全员参与质量管理制度的落实不到位;设施设备与经
营规模不适应;计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题,这
些问题的风险指数都超标。
五、做好整改、控制风险
对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点,公司修定了
职责制度、增配了人员、加强了培训、添置了设施设备、开展了
温湿度调控设施设备的验证,对计算机管理系统进行了1次升级
处理,整改后进行评定,风险综合指数降低到低风险标准,为可
接受的水平。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
1、风险降低:是对风险评估中风险综合指数超过了可接受
水平时,采取的降低风险措施:
①降低危害严重性和可能性采取的措施,或提高发现质量风
险的能力。
②我们经个一段时间风险降低整改后,对实施风险降低过程
中,可能引入到系统中的新风险,或增加风险发生的可能性、严
重性,进行了风险评估、确认。
2、风险接受:是指作出是否接受风险的决定。
①风险处于可接受的范围(低级风险),不必做任何处理。
②在实施了降低风险的措施后,对残余风险作出了是否接受的决
定,
对风险结果不能被接受的,重新进行了风险评估,以识别新
的风险。六、风险沟通
在风险管理程序实施的各个阶段,公司领导与相关部门人员
经常对风险程序和管信息进行交换和共享,通过风险沟通,促进
了风险管理的实施,使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息,
从而改进了工作,实现降低风险的效果。七、风险审核
公司质量风险评估小组在风险管理程序的后期,对风险评定
结果
进行了审核,尤其是对那些风险综合指数较高,经过完善后
的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。
八、开展风险培训
1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。
2、依据《药品经营质
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