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产品名称血细胞分析仪用质控物（光学法）
高值：3.5mL×1、3.5mL×3、3.5mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6；中值：
3.5mL×1、3.5mL×3、3.5mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6；低值：3.5mL×1、
3.5mL×3、3.5mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6；高、中、低套装：高值：
型号、规格
3.5mL×1、中值：3.5mL×1、低值：3.5mL×1；高值：3.5mL×2、中值：3.5mL×2、低
值：3.5mL×2；高值：1.5mL×1、中值：1.5mL×1、低值：1.5mL×1；高值：1.5mL×2、
中值：1.5mL×2、低值：1.5mL×2。
结构及组成由类白细胞、类血小板、人红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。
用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、
产品适用范围/预期用途MCV、PLT、MPV、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%等参数的质控，以监控和评
价血细胞分析仪检测结果的精密度。
2.性能指标
2.1外观
a)质控物应为一种足够均匀的类血液物质，不得有凝块。
b)质控物的外包装应完整、标签标识清晰。
2.2装量
1.5mL规格质控物每瓶装量应不小于1.5mL。
3.5mL规格质控物每瓶装量应不小于3.5mL。
2.3均匀性
2.3.1瓶内均匀性
质控物的瓶内均匀性应符合表2的要求。
表2质控物瓶内均匀性的要求
参数高值中值低值
WBC≤5.0%≤2.0%≤5.0%
RBC≤1.5%≤1.5%≤3.0%
HGB≤1.5%≤1.5%≤3.0%
MCV≤1.0%≤1.0%≤1.0%
PLT≤4.0%≤4.0%≤8.0%
MPV≤4.0%≤4.0%≤4.0%
Neu%±4.0或±8.0%±4.0或±8.0%±4.0或±8.0%
Lym%±3.0或±10.0%±3.0或±10.0%±3.0或±10.0%
Mon%±2.0或±20.0%±2.0或±20.0%±2.0或±20.0%
Eos%±1.5或±50.0%±1.5或±50.0%±1.5或±50.0%
Bas%±0.8或±60.0%±0.8或±60.0%±0.8或±60.0%
注：WBC、RBC、HGB、MCV、PLT、MPV的瓶内均匀性要求以CV表示；Neu%、Lym%、Mon%、
Eos%、Bas%的瓶内均匀性要求以绝对偏差或相对偏差表示，二者满足其一即可。
2.3.2瓶间均匀性
质控物瓶间均匀性应符合表3的要求。
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