药品包装材料厂房检测详细方案.pdfVIP

该检测中所需使用的主要仪器设备有：ATI气溶胶光度计和发生器、64路

温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger

压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。

项目：

（1）温度与相对湿度的测试

（2）换气次数的测试

（3）截面平均风速的测试

（4）气流流型的测试

（5）压差和压差梯度的测试

（6）悬浮粒子的测试

（7）浮游菌的测试

（8）沉降菌的测试

（9）照度的测试

（10）噪声

（11）高效过滤器检漏光度计法

检测方法简介

引用标准YB2015药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测

试方法

（1）温度与相对湿度的测试

①测试之前空气净化系统应至少已连续运行24小时，且系统处于稳定和正

常运行的状态，测试人员在采样时也应注意站在测试仪器的下风侧，并应尽量少

活动。

②若局部为恒温恒湿区域，则必须在测试记录中注明，并按规定布置采样点

和计算偏差，采样点布置如下：若非恒温恒湿洁净室（区），则采样点为离地

0.8m、距墙0.5m的室内中心位置；若为恒温恒湿度洁净室（区），则应符合

以下规定：

a.每次测试间隔不大于30分钟：

b.室内采样点布置应包括送回风口处、恒温工作区具有代表性的地点（例如

沿着工艺设备周围布置或等距离布置）：

c.采样点一般应布置在距墙面大于0.5m，离地面0.8m的同一高度上，也

可以根据恒温区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上；

d.采样点数应符合表1规定。

表1温度与相对湿度采样点数

③采用直接读数法，从而评定该洁净室（区）的温度与相对湿度。若使用电

子元件支持的数字式温度与相对湿度计，则仪器开机预热至稳定后，方可按仪器

说明书的规定对仪器进行校正，并选定相应的测试量程范围，宜将温度和相对湿

度计的测试探头尽量与采样点保持水平面一致，在确认读数稳定后方可开始测试。

④应同时测试室外的温度和相对湿度值。

⑤对于无恒温恒湿要求的洁净室（区），温度与相对湿度的采样数据与标准

对比后得出合格与否的结论。对于有恒温恒湿要求的洁净室（区），判断温度与

相对湿度是否符合标准应同时满足：室温波动范围与各采样点的各次温度测试数

据中偏差控制点温度的最大值一致，占采样点总数的百分比整理成累积统计曲线，

若90%以上的采样点的偏差值在室温波动范围内，则为符合规定，反之则不合

格，相对湿度的波动范围可按室温波动范围的规定执行。

⑥若同时测试两个项目以上时，温度和相对湿度的测试宜在最先进行，有利

于综合评估温度与相对湿度对其他项目的影响：太低的相对湿度会导致静电问题，

使灰尘吸附在金属表面，而相对湿度过高时，微生物污染的风险显著增大：对于

洁净室（区）的加湿处理，应使用高质量的水以避免污染。

（2）换气次数的测试

①对于非单向流洁净室（区），对每个送风口测试送风量来换算出换气次数。

②采用空气平衡热辐射测量仪或风量罩，直接读出每个送风口的送风量值

（m2/m），洁净室（区）内所有送风口的送风量之和即为洁净室（区）送风量。

③对于非单向流洁净室（区），也可采用风口法或风管法确定送风量，方法

如下。

a.风口法是在安装有高效过滤器的送风口处，根据送风口形状连接辅助风管

进行测量。即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口形状及内截面相同，长度

等于2倍风口长边长的直管段，连接于风口外部，在辅助风管的出口平面上，按

最小采样点数不小于6点均匀布置采样点，用风速仪测定各采样点风样点范围为

送风口边界内0.05m以内的面积，以所有采样点风速读数的算术平均值作为平

均风速：然后以送风口截面平均风速乘以送风口净截面积求取风量。

b.对于风口上风侧有较长的矩形支管段，且已经或可以钻孔时，可以用风管

法确定风量。测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前3倍管径或管径长边长

的部位，也可以是局部阻力部件后5倍管径或管径长边长的部位，对于圆形风管，

应根据管径大小将截面划分成若干个面积相同的同心圆环，每个圆环设4个采样