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ICS11.020
CCSC05
团体标准
T/CRHA—
0812024
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油橄榄叶来源的纳米囊泡
Nanovesiclesderivedfromoleaeuropaealeaf
2024-08-22发布2024-08-30实施
中国研究型医院学会发布
T/CRHA081—2024
油橄榄叶来源的纳米囊泡
1范围
本文件规定了油橄榄叶来源的纳米囊泡的技术要求、检测方法、检验规则、包装、标签、
储存、运输及保质期处理要求。
本文件适用于油橄榄叶来源的纳米囊泡的研究和生产。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期
的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括
所有的修改单）适用于本文件。
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T9724化学试剂pH值测定通则
GB/T27428—2022植物生物安全实验室
JJG119实验室pH（酸度）计
SN/T3899—2014化妆品体外替代试验良好细胞培养和样品制备规范
T/BDCA0003—2020中国特色植物资源化妆品功效评价指南
T/BJWA011—2023活性离子水抗氧化测定ABTS法
T/ZHCA016—2022化妆品舒缓功效评价斑马鱼幼鱼中性粒细胞抑制率法
中华人民共和国药典（2020年版）
药品生产质量管理规范（2010年修订）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
油橄榄叶来源的纳米囊泡nanovesiclesderivedfromoleaeuropaealeaf
来源于油橄榄叶质外体汁液的细胞外囊泡（ExtracellularVesicles,EVs）和来源于油橄榄
叶榨汁液的细胞外囊泡样颗粒（ExtracellularVesicles-LikeParticles,EVLPs）的两种纳米结构
的统称，简称“油橄榄叶囊泡”。
4缩略语
下列缩略语适用于本文件。
PS：聚苯乙烯（Polystyrene）
CCK-8：细胞计数试剂，2-(2-甲氧基-4-硝基苯基)-3-(4-硝基苯基)-5-(2,4-二磺酸苯)-2H-
四唑单钠盐（CellCountingKit-8）
ABTS：2,2-联氮-二(3-乙基-苯并噻唑-6-磺酸)二铵盐（2,2-Azinobis-(3-
ethylbenzthiazoline-6-sulphonate)技术要求
1
T/CRHA081—2024
5技术要求
5.1原材料和辅料
生产油橄榄叶囊泡的过程中，使用的原材料和辅料应符合GB/T27428—2022要求。
5.2产品关键质量属性
5.2.1感官指标要求应符合表1的规定。
表1感官要求
项目要求
外观均匀粉末，无肉眼可见外来异物
色泽白色至淡
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