脉搏血氧仪注册技术审查指导原则.pdfVIP

附件4

脉搏血氧仪注册技术审查指导原则

（2017年修订版）

本指导原则旨在为注册申请人对脉搏血氧仪注册申报资料的准

备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参

考。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，

随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则

相关内容也将适时进行调整。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册

审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的

其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在

遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确

定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，

并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围

本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中的脉搏血氧仪，

可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率。

本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、胎儿用

脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示SpO数值的遥测或主（从）

2

设备。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

脉搏血氧仪产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国

家食品药品监督管理总局令第19号）或国家标准、行业标准上的通

用名称，例如：脉搏血氧仪、脉搏血氧测量仪、脉搏血氧监护仪。

（二）产品的结构和组成

脉搏血氧仪的结构一般由脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长

电缆（如提供）组成。

产品图示举例如图1：

指夹式脉搏血氧仪

手持式脉搏血氧仪

腕式脉搏血氧仪

台式脉搏血氧仪

图1脉搏血氧仪举例

（三）产品工作原理/作用机理

脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱和度的测量，采用的是光电技术，通

常有两种方法：透射法和反射法。

1.透射法

根据郎伯—比尔定律，当一束光照射到某种物质的溶液上时，物

质对光有一定的吸收、衰减，透射光强I与入射光强I之间有以下关

0

系：



IIecd

0

；c；d。

式中,为物质的吸光系数为溶液的浓度为光穿过的路径

I/I比值的对数称为吸光度D，因此上式可表示为：

0

若保持光的路径不变，吸光度便与物质的吸光系数和溶液的浓度

成正比。

液中氧合血红蛋白（HbO）和还原血红蛋白（Hb）对不同波长的

2

光的吸收系数不同，如图2所示，在波长为600—700nm的红光区，Hb

的吸收系数比HbO的大；而在波长为800—1000nm的近红外光区，

2

HbO的吸收系数比Hb的大；在805nm附近是吸收点。

2

图2血红蛋白对不同波长光的吸收系数

基于氧合血红蛋白HbO和还原血红蛋白（Hb）的这种光谱特性，

2

血氧饱和度探头中的发光元件发出两种波长的光信号，通常用660nm

左右的红光和905