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9质量标准

【法规要求】

药品生产质量管理规范（2010年修订）

GMP-102药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相

应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

GMP-164物料和成品应当有经批准的现行质量标准，必要使，中间产品或

待包装产品也应当有质量标准。

GMP-165物料的质量标准一般应当包括：

（一）物料的基本信息：

1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

2.质量标准的依据；

3.经批准的供应商；

4.印刷包装材料的实样或样稿。

（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）贮存条件和注意事项；

（五）有效期或复验期。

GMP-166外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间

产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中

间产品质量标准。

GMP-167成品的质量标准应当包括：

（一）产品名称以及产品代码；

（二）对应的产品处方编号（如有）；

（三）产品规格和包装形式；

（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）贮存条件和注意事项；

（七）有效期。

【背景介绍】

质量标准不仅是检验的依据，而且是质量评价的基础。在完成物料、中间产

品、待包装产品和成品的检验后，确认检验结果结果是否符合质量标准，并在

完成其他项目的质量评价（第十章第二节第229条和230条）后才得出批准放

行、不合格或其他决定。因此，必须制定质量标准。

企业应建立质量标准管理的操作规程。质量标准的起草、修订、审核、批准、

复制、替换或撤销、保存和销毁等应按操作规程管理，并有相应的复制、分发、

撤销和销毁记录。

9.1质量标准的设计与制定

9.1.1设计与制定质量标准的一般原则

◎质量标准的制定必须满足中国GMP（2010年修订）第八章第二节有关质

量标准的要求。

◎企业在实际实施时，可以编写一份满足GMP规范中所有要求的质量标准，

也可以制定几份文件来满足所有的要求。

例如，某企业制定的原料质量标准包含如下文件：

○原料取样操作规程；

○供应商的批准程序及批准的供应商目录；

○检验方法，包括物料名称和内部使用的物料代码、质量标准的依据、检

验项目、检验方法、定性和定量的限度要求、有效期或复验期、以及贮存条件

和注意事项；

○检验操作规程。

◎如适用，质量标准中可增加产品的化学名称、中英文对照、化学分子式、

分子量以及安全防护等内容。

◎检验方法应与经确认的或验证的检验方法一致。

◎所有物料和成品均有批准的现行质量标准。中间产品或待包装产品在必

要时（如为购或外销的中间产品和待包装产品）也应有质量标准。

9.1.2物料的质量标准

（1）物料的质量标准不应低于注册或申报标准，可以增加注册或申报标准

以外的附加检验项目。

（2）申报标准是药品在申报时提交的质量标准。注册标准生效后，相应的

申报标准则不得继续使用。

（3）药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

（4）进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定。

有关物料有效期或复验期的要求如下：物料若以规定有效期，则超过有效

期的物料不得使用。若物料没有有效期而只有复验期，或物料具有有效期但企

业为确保其仍适用施于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期；则企业应

建立相应的操作规程确定复验的程序和原则。复验后，根据复验结果、物料的

稳定性数据、运输与贮存条件等因素进行评估，来确定物料延长的使用期限。

如果物料规定了有效期，则延长的使用期限不得超过有效期。

9.1.3中间产品和待包装产品的质量标准

外购或外销的中间产品和待包装产品有质量标准；如果中间产品的检验结

果用于成品的质量评价，则应制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

中间产品和待包装产品的质量控制，是为确保产品符合有关规标准，而对

生产工艺过程加以监控以便在必要时进行调节而做的各项检查。因此中间产品

和待包装产品