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医院临床试验运行管理制度

保证我院药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保障受试者安

全并保护受试者的权益，根据国家食品药品监督管理总局（以下简称

CFDA）《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知精神，按照

《药物临床试验机构认定标准》，参照《药物临床试验质量管理规范》

（以下简称GCP）等相关法规及文件，结合医院实际情况，制定本管

理制度。凡在我院进行的各期临床试验、人体生物利用度或生物等效

性试验，均须按本制度执行。

1.凡在我院进行的药物临床试验由本院药物临床试验机构（以下

简称机构）负责组织实施，由机构办公室具体承办，实行“准入制”，

审批权在本机构，未经本机构同意进行的临床试验概不予以认可。

2.申办者邀请我院参加某项药物临床试验，必须先与机构办公室

联系，填写药物临床试验立项申请表，同时按要求提供该项目的相关

文件，由机构办公室初步审查，并登记、备案。申办者应提供如下材

料：CFDA批准的药物临床研究批件，申办者资质，项目研究方案，

受试者知情同意书样本，试验用药物的检验报告，研究者手册等。

3.机构同意接受临床试验的委托后，确定项目负责人，并由项目

负责人和申办者共同向机构办公室领取《临床试验申请表》，提出书

面申请报告。

4.本机构办公室在接到临床试验申请后，15个工作日内由机构

办公室，或必要时组织相关专家召开立项会审核。根据申办者提供的

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资料以及专业科室目前进行临床试验的现状，共同讨论是否同意负责

或参加该项药物临床试验，并形成办公室审核意见，向申办者反馈。

5.机构办公室确认资料等符合规范后，3日内将伦理审查材料送

伦理委员会。6.凡在我院进行的药物临床试验必须有充分的科学依据，

选择的方法必须符合科学和伦理要求。必须周密考虑该试验的目的、

方案及要解决的问题等，受试者的权、安全和健康必须高于对科学和

社会利益的考虑，我院承诺在试验期间对受试者的个人权益给予充分

的保障。

7.本机构用于临床试验的设施与条件必须满足安全有效地进行

试验的需要。主要研究者必须具备承担该项临床试验的专业特长、资

格和能力，经过药物临床试验扫术要求和相关法规的培训，并获得

GCP培训证书。

8.临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、

稽查和标准操作规程（以下简称SOP）以及试验中的职责分工等达成

书面协议。

9.若该项目为我院牵头项目，专业组组长应负责制订临床研究方

案、病例报告表（以下简称CRF）及知情同意书，并协助申办者召集

其他研究单位共同讨论、修改。修订后的临床试验方案由研究者及申

办者共同签字。

10.机构办公室负责将研究者提交的临床试验申请和申办者提供

的CFDA的临床研究批件、试验方案、研究者手册、CRF样表、知情

同意书样稿、主要研究者履历等报伦理委员会审批。

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11.为保护受试者的权益并为之提供公众保证，，我院成立独立的

伦理委员会，并向CFDA备案。试验方案、知情同意书等须经伦理委

员会审议同意，并签署书面批准意见后方可实施。

12.药物临床试验经过伦理委员会审核同意后，申办者、专业负

责人与药物临床验机构签署临床试验协议。协议应明确规定双方的职

责，如试验需完成的病例数、试验时间、试验中所需费用等的支付方

式等，协议一式四份（无CRO的可以三份），专业