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****药店药品不良反应

报告和监测管理制度

一、认真落实国家药品不良反应报告制度。严格按照规定报告所

发现的药品不良反应。认真落实省药品不良反应检测中心要求，2012

年共确立22个重点品种，其中6个为延续2011年重点品种，16个

为2012年新增重点品种，包括：基本药物品种7个，化学品种10品

种，中药品种5个。明确目标，认真落实。

二、认真建立药品不良反应报告和监测管理制度。成立专门机构

并配备专（兼）职人员，由质量负责人***直接负责，任领导小组组

长。承担药品不良反应报告和监测工作。由**、***任组员，协助开

展工作。（见附表一）

三、获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当立即通过电

话或者传真等方式报**市食品药品监督管理局和**区卫生局。报告内

容必须真实、完整、准确。

四、积极配合**市食品药品监督管理局和**区卫生局，对药品不

良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

五、建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

六、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当

详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表

二）并报告。

七、发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，

其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的应当及时报告。

八、获知或者发现药品群体不良反应事件后，应当立即通过电话或

者传真等方式报**市食品药品监督管理局和**区卫生局。必要时可以

越级上报。同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还

应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》。

九、发现药品群体不良事件后应当立即告知药品生产企业，同时迅

速开展自查，必要时可采取暂停药品的销售，并协助药品生产企业采

取相关控制措施。

十、应当对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并

采取措施减少和防止不良反应的重复发生。

十一、相关责任人有以下情形之一的，责令限期整改，逾期不改的，

处一万以下的罚款，出现责任事故或者主观上有玩忽职守、渎职行为

的，视情节上报药监局、卫生局或公安部门追究其相应责任：

(一)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、

评价、和处理的；

(二)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

十二、相关责任人违反相关规定给药品使用者造成损害的，依法承

担赔偿责任。

【附则】

十三、依照《中华人民共和国卫生部令》，明确下列用语的含义，

以便查证：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用

（二）

（三）

【备注】本文件一式三份，上报**市药监局备案一份，**药店存档两份，以备查考。

附表（一）

****药店药品不良反应

报告和监测领导小组

组长（责任人）：***

组员：***

***