质量管理体系文件(.pdfVIP

文件名称：质量管理体系文件管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范

实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、

批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文

件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理

体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要

求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、

操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有

效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、

不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审

批。制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各

项文件。

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5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指

令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、

印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法

定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废

除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件

的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收

集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作

人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企

业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行

检查和考核，并应有记录。

文件名称：质量管理体系文件检查考核制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有

效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

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3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各

项记录的检查和考核。

4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2各岗位职责的落实情况；

5.1.3各种工作操作规程的执行情况；

5.1.4各种记录是否规范。

5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

5.3检查方法

5.3.1各岗位自查

5.3