医疗器械质量管理体系之二级文件1-文件控制程序A0.pdf

文件编号：CX-01

版本/修订号：A0

受控状态：

分发代码：

文件控制程序

XXXX有限公司

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

实施日期：202X年XX月XX日

分发范围：☐CEO总经理、☐GD管理者代表、☐YF研发部、☐ZL质量部、☐SC生产部、

☐ZH综合部、☐XS销售部

CX-01文件控制程序A0

1.目的

将本企业对产品质量和质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保文件发布前得到评

审和批准，并确保在质量体系使用场所所使用的文件为有效版本。

2.范围

适用于本公司与质量管理体系有关的文件（包括外来文件）的管理。

3.职责和权限3.1总经理负责组织制定公司质量方针和质量目标；负责批准和发布公司质量

手册。

3.2管理者代表负责组织质量手册及相关体系文件编制。负责质量手册的审核;批准和发布

公司质量管理体系运行所需的管理文件。

3.3各职能部门负责组织完成本部门与质量管理体系有关的文件编制；负责本部门相关文

件的归档、保存和使用管理。

3.4质量部负责全公司的文件和资料的统一管理，确保发放文件的有效性。

4.程序

4.1.文件的分类

1)一级文件：质量手册、质量方针、质量目标；

2)二级文件：程序文件；

3)三级文件：包括管理文件、技术文件和外来文件；

技术文件：包括产品技术标准、图样文件、工艺文件、作业指导书、说明书等；

管理文件：包括各类管理规程以及部门职能分配、岗位描述等；

外来文件：如相关的法律法规、国际标准、国家标准、行业标准等。

4)四级文件：质量记录。

4.2.文件的编号及版本

文件编号为文件列入质量控制文件体系的唯一性编号，目的用于说明文件的等级、类型、

编制部门和代码、确定文件建立时的序号，便于识别、管理和索引。

4.2.1.一级文件编号

QM-SC

一级文件代码质量手册代码

XXXX有限公司第2页/共14页实施日期：202X年XX月XX日

CX-01文件控制程序A0

注：质量方针和质量目标以文件形式出现，与质量手册一起作为一级文件进行控制。

质量方针文件编号为：QM-FZ；质量目标文件编号为：QM-MB

4.2.2.二级文件编号

CX-XX

二级文件代码文件顺序号（两位，01—99）

4.2.3.三级文件编号

4.2.3.1管理文件编号

MGT-YY-XX-XX

文件顺序号（两位，01—99）

管理文件代码细分文件类型代码

起草部门代码

4.2.3.2技术文件编号