维生素C工艺流程.doc

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执行日期

颁发部门：[质量部]

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行政部[]物供部[]质量部QA[]质量部QC[]研发部[]生技部[]

XXX车间[]分包装车间[]工程部[]保安部[]营销部[]财务部[]

变更记载：

修订号批准日期执行日期

变更原因及目的：

新程序。

维生素C生产工艺规程

目录

适用范围………………………2

引用标准………………………2

职责……………2

产品名称及剂型………………2

产品概述………………………2

生产工艺流程图………………3

生产工艺的操作要求…………6

生产工艺与质量控制点………14

原辅材料、包装材料规格及质量标准………16

中间产品及成品的质量标准…………………17

收率与物料平衡………………20

技术平安与防火、劳动保护、工艺卫生及区域卫生………21

综合利用与环境保护…………23

操作工时与生产周期…………23

劳动组织与岗位定员…………24

设备一览表及主要设备生产能力……………25

原材料和技术经济指标………26

附录……………………26

适用范围

本规程规定了流感维生素C合成生产全过程的工艺技术、质量、物耗、平安、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP标准要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于流感于维生素C合成的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准那么。

引用标准

《中华人民共和国药典》2005年版〔第三部〕

《中国生物制品主要原辅材料质控标准》〔2000年版〕

《药品生产质量管理标准》〔1998年修订〕

《维生素C合成制造和检定规程》批准件

职责

起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。

审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。

执行：各级生产质量管理人员及操作人员。

产品名称及剂型

产品通用名称：****

汉语拼音:WeishengsuC

商品名：********

英文名称：VitaminC

剂型：无菌原料药

产品概述：本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质〔亚硝胺〕生成的作用。

4.3用途

用于用于防治坏血病和各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗，大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救。本品亦可用于慢性铁中毒、特发性高铁血红蛋白血症的治疗。

性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸，久置色渐变微黄

规格：本品规格为每铝桶：***kg/桶

包装规格：****

保存与效期：

保存于2～8℃暗处，严防冻结。运输应在冷藏条件下进行。自成品检定合格之日起有效期暂为***年。

生产工艺流程图

注射用水

注射用水

维生素C

药液

活性炭

参加

精滤液

0.45um过滤

0.22um

甲醇

活性炭

脱色

结晶

离心

湿品

枯燥粉碎

16～-2℃

5～7小时

内包

待检

-0.08～0.09mpa

45-50℃8小时

包装

入库

局部百级

万级

普区

0.45um

0.22um过滤

生产工艺的操作要求

维生素C生产配料单

维生素C100kg

注射用水120kg

活性炭2.5kg

甲醇440L结晶用

甲醇200L洗涤用

工艺流程

1．溶解

在反响罐里参加注射用水大概85kg和维生素C100kg，开启搅拌机搅拌溶解，使药液溶解呈完全澄