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浅谈我国药品质量管理（精选5篇）

第一篇：浅谈我国药品质量管理

浅谈我国药品质量管理

摘要：日前，台湾饮料添加塑化剂引发的**，已经逐渐演变为重

大的食品药品安全危机。塑化剂是一种被广泛使用的增塑剂，在塑料

加工中添加这种物质，不属于食品添加剂，作用于人体类似于人工荷

尔蒙，会危害男性生殖能力并促使女性性早熟，长期大量摄取会导致

肝癌。随着相关部门的调查进展，有毒塑化剂的波及面之大：胃药、

儿童感冒药水、维生素片等产品含有“塑化剂”。从而对我国的药品

质量管理也给予了重大的一击，让我们不得不对我国的药品质量管理

进行一番思考。

关键字：塑化剂、药品质量管理、药典、管理监督体系、健康经

济、发展正文：

正如北京大学免疫学系博士王月丹所说，“塑化剂最被滥用的应

该是药品生产企业。”包括钙片、某些阿司匹林肠溶片等。其中，邻

苯二甲酸二乙酯（DEP）使用最多。在制药工业中，邻苯二甲酸二乙

酯（DEP）主要在片剂、小丸、颗粒等薄膜包衣中用作增塑剂。作辅

料时，限量使用可无毒无刺激，而大量食用时，可产生麻醉作用并使

中枢神经系统麻痹。一些动物试验表明，高浓度的邻苯二甲酸二乙酯

（DEP）可能致畸。

事实上，2010年颁布的新版《药典》中，在药用辅料目录中明确

将“邻苯二甲酸二乙酯（DEP）”列为可用的药用辅料。但在条目中

仅指出该物质类别属于药用辅料、增塑剂和包衣材料等，并没有剂量、

安全性等方面的限制或提示。就上海医工院一名专家曾告诉记者，多

年来医药行业对药用辅料的管控比较松，不具备严格的安全性等方面

的评价标准和限制。尽管新版《药典》允许，而且对其毒性还没做完

整的安全检测。

长期以来，随着医药市场的改革开放、多渠道采购供应，我国的

药品食品问题频出不断，许多的不法分子为追求一时的经济利益效应

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而对国家法律法规视若无睹，掺假货、卖假药的现象时有发生，严重

的违反了食品药品市场秩序，阻碍了食品药品经济的健康发展。在屡

禁不止的社会氛围下，针对于我国的药品质量管理上，显然存在有许

多的不足之处。所谓的药品质量管理（QM），指对达到质量所必需

的全部职能与活动的管理，包括制定药品质量管理政策、组建药品质

量管理部门、培训人员、对各项管理职能与活动进行组织协调并加以

实施等。在一批药品进入市场从生产检测到市面药品监测等等方面，

药品的质量优劣在道道质量监测关卡下总是能够进行筛选的，而且，

在药物成分的性质上的掌握

也是药品监测工作人员应该配备的专业常识。然而现今非法药品

或者毒性药品在市场广泛传播，对于国家药品检验监测部门，都具有

一定的不可推卸的责任。而我国药品管理法律法规中多存在的问题有：

药品生产管理法规体系存在立法空白；在执法过程中管理相对人常出

现的无证生产药品、生产假药劣药、药品生产质量违法等问题；在执

法过程中行政执法人员常出现的滥用自由裁量权、监管不力、案外人

权利干扰等问题；药品监督管理的人力、资源投入不足，未形成全国

性的药品监督网络。

首先，针对于药品的真假问题，主要在于众多非法商家及企业在

无证下经营药品生产、销售，为谋取暴利而不择手段。对此，不仅仅

只是工商部门对市场监控的不称职，而且药品监督管理部门也必定没

有做好对药品市场的监督工作，往往一些这样的疏忽漏洞都会对人民

的身心健康等问题造成一定的损伤，也不利于市场的正常运作，不利

于市场经