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高效液相色谱仪验证方案--第1页

高效液相色谱仪验证方案

验证文件类别：技术标准

编号：V-A-c-004-0部门：验证委员会

页码：共1页，第1页

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（验证委员会）

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目

录1.设备基本情况1.1概述1.2基本情况3职责3.1验

证委员会3.2工程处3.3Qc4验证内容4.1安装确认4.1.1

安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪表及消耗性备品

4.1.3评价仪器的安装是否符合GmP及供应商提议的要求

4.1.4起草标准操作规程4.2校正4.2.1紫外检测器4.2.1.1

固定波长紫外检测器波长示值误差的校正4.2.1.2可调波长

紫外—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检定

4.2.2高压泵4.3运行确认4.3.1紫外检测器4.3.2高压泵

4.4性能确认4.4.1最小检测浓度4.4.2定性、定量测量的

重复性4.5拟订再验证项目及周期4.6验证结果评定与结论

1.设备基本情况1.1

概述本高效液相色谱仪主要由一个二元泵、一个柱温箱、

一个可变紫外检测器、一个带有20μL定量环的进样器和一

台工作站组成，各部分由工作站软件控制。本仪器主要用于

分析原料和成品的有关物质和含量。1.2

基本情况设备编号：设备名称：高效液相色谱仪型

号：生产厂家：

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供货厂家：安装日期：

使用部门：

工作间：

保管员：2．验证目的

为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，

特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程

应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更

时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

3

职责3.1

验证委员会1.

负责验证方案的审批。2.

负责验