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安徽贝克生物制药有限公司软胶囊车间厂房与设施验证方案
软胶囊车间
厂房与设施验证方案
编号：SVP-CF-006-00
制定人：制定日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日
第1页共15页
安徽贝克生物制药有限公司软胶囊车间厂房与设施验证方案
目录
1.概述
2.验证标准
3.文件检查
4.仪器仪表的校准
5.洁净室装修
6.空气净化系统安装确认
7.空气净化系统运行确认
8.洁净度测定
9.附件
第2页共15页
安徽贝克生物制药有限公司软胶囊车间厂房与设施验证方案
一、概述
1.1简介
软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高5.4m，洁净区吊顶
高度2.7m，沸腾制粒区域局部吊顶抬高，技术夹层安装用于保证洁净要求的空调系
统和工艺管线，水电气（汽）管道等。此车间主要用于生产桂枝茯林软胶囊。整个
生产区域面积2058m2，其中洁净区约1643m2，洁净级别为10万级，独立空气净化
送排风系统，该车间设有高效过滤器450*450型32个，630*630型33个，780*780
型17个。此车间由安徽机械设计院设计，净化区由江苏姑苏净化科技有限公司施工，
彩钢板隔断。
1.2验证范围
此次验证主要涉及工艺布局、空气净化系统、土建、洁净区装修等。
1.3验证目的
检查并确认生产厂房符合设计要求，空气净化系统符合GMP生产要求。
1.4验证职责：
成员工作部门职位职责
邢怀阳公司总经理全面负责验证方案的实施和审批。
负责审核验证方案，并负责验证结果
沈蔡月质量部部长
和验证报告的最终评价。
金忠红生产部部长负责工艺验证协调工作。
负责验证方案的起草及实施，验证报告的
施成坤设备部部长
整理。
负责工程质量的检查验收工作，并在公用
系统、生产设备、设备维修和仪器仪表校
付厚斌设备部设备管理员
正等各项工作中提供及时可靠的支持和服
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