重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南.pdf

重庆市医疗机构制剂注册及

备案申报资料撰写指南

为进一步指导辖区内医疗机构制剂申请人规范撰写申报资料，提

高申报资料质量，依据《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》《重

庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，制定

我市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南，供辖区内医疗机构

申请医疗机构制剂注册及备案撰写申报资料时参考。

一、申报资料撰写原则

（一）真实、客观的原则

真实客观整理并提交各项试验数据，确保申报资料能真实、客观、

逻辑清晰、准确全面反映制剂研究的全部过程。

（二）科学与合理的原则

遵循“科学与合理，，的原则，重点反映制剂安全性、有效性、

质量可控及稳定性的相关内容及数据。

（三）具体问题具体分析的原则

制剂的研究与评价是一个复杂、科学的系统工程，需以科学试验

为依据、具体问题具体分析，为各种研究结论提供有效的支持。

（四）规范、完整的原则

申报资料按照《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》《重庆

市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》各申请事

项具体申报资料要求与说明，规范、完整撰写，文字简明扼要，术语、

符号使用标准规范化用语，提供真实完整的佐证资料、文件等。

二、申报资料的整理

申报资料分为纸质版申报资料和电子版申报资料。

(一)纸质申报资料

1.数量：提供1套完整的纸质申报材料，资料中包含两份申请

表原件。

2A4297mmx210mm)

.纸张：使用国际标准型(规格纸张、纸

张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；

申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷

墨打印方式。申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要

求。

3TimeSN6wRoman

.字体：中文采用宋体字，英文采用格式。

4.字号：正文不小于小4号字，表格不小于五号字。申报资

料封面加粗四号字；申报资料目录小四号字，脚注五号字。

5.颜色：采用黑色O

6.行间距：至少为单倍行间距。

7.页边距：纵向页面左边距离不小于2.5厘米、上边距离不

小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面上边距离不小于

2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

8.页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，以免文本在打印或

装订中丢失信息。资料正文内容在每页页脚中间编写页码。

9.装订要求：资料宜采用打孔线装方式装订，每项申报资料分

别装订（附申报资料项目封面样式、申报资料项目目录页样式），封

面信息包括资料项目编号及名称、制剂名称、试验单位名称及地址、

主要研究者签名及电话，研究参与者姓名，试验起止日期、原始资料

保存地点、申请人、联系人及电话等。目录页需清楚展示文档中各项

研究内容所在位置。

10.装袋/盒要求：整套资料用文件袋/盒封装，并贴封面（附申

报资料封面样式）。封面页上标明制剂名称、规格、申请类别、申请

事项、申请人及地址、联系人、联系电话（含区号）、手机号码等信

息。资料有1袋/盒以上的，在每袋/盒资料上标明总数量以及本袋/

盒的序号。

11.盖章要求：在每个文件袋/盒醒目位置加盖申请人鲜章，在

每项申报资料的封面页加盖研究单位和申请人的鲜章，多页资料与该

项资料封面一起加盖骑缝章。公章完整、清晰，不得加盖在空白处。

12.其他：复印件由原件复制并保持完整、清晰、与原件完全一

致；申报资料中同一内容（如制剂名称、申请人名称、申请人地址等）

11.U1.1.1

的填写前后一致；申报资料有多个小项的，按照