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1.目的

建立产品质量回顾管理规程，做好质量分析回顾工作。

2.范围

产品年度质量回顾应包括本企业生产的所有产品。

3.职责

3.1品质审核员：编写产品质量回顾管理规程。

3.2品质经理：审核产品质量回顾管理规程。

3.3质量受权人：批准产品质量回顾管理规程。

4.程序

依据《保健食品良好生产规范》。

4.1为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性

及质量符合规定的水平。

4.2发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以便于更好地改进。

4.3通过向监管部门上报产品年度质量回顾分析，可使监管部门掌握企业的年度产品质量

动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。

4.4通过产品年度质量回顾分析，可以向企业决策层提供最新产品质量信息，还可以成为

生产、品质、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具，有利于产品质量的持续改进

及提高。

4.5工作范围

4.5.1品质负责人的职责:

4.5.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾

4.5.1.2批准产品年度质量回顾报告

4.5.1.3每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以

书面形式报告当地监管部门

4.5.2品质部的职责:

4.5.2.1品质审核员的职责:

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4.5.2.1.1建立企业的产品年度质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效的培训

4.5.2.1.2制定产品年度回顾计划；

4.5.2.1.3协调产品年度回顾数据的收集；

4.5.2.1.4起草年度回顾报告；

4.5.2.1.5组织相关部门对报告的讨论；

4.5.2.1.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/预防措施的实施情况并报告；

4.5.2.1.7现行工艺与批准注册工艺的一致性。

4.5.2.1.8与产品质量有关的变更控制统计及分析（包括申请日期，变更编号，变更描述，

是否向监管部门申报，变更结果及评价）

4.5.2.1.9产品的偏差统计及分析（包括品名、偏差号、生产批号、生产阶段、描述、设计

批次、处理及纠正措施）

4.5.2.1.10返工产品的统计及分析（包括品名/批次、数量、日期、原因、缺陷描述及处理

措施）

4.5.2.1.11产品的召回统计及分析（包括产品/批号、数量、原因、处理结果、纠正措施）

4.5.2.1.12产品退货统计及分析（包括品名/规格、批号、发货日期、退货日期、返回数量、

原因及分析、处理结果、纠正措施）

4.5.2.1.13验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设

施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

4.5.2.1.14产品的客户投诉及不良反应的统计及分析（包括产品/批号、原因及处理措施）

4.5.2.1.15委托生产情况回顾（包括品名、委托批次、完成情况、结论）

4.5.2.1.16产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归

档

4.5.2.1.17其他有必要的数据

4.5.2.2化验室的职责:

4.5.2.2.1产品的检验质量标准执行情况

4.5.2.2.2产品所用原辅料回顾周期中的每月到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合

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格批次的项目及最终处理意见。

4.5.2.2.3不合格产品（包括中间品及成品）的统计及分析（包括品名/批次、数量、不合格

项，原因分析、处理结果）

4.5.2.2.4产品的稳定性数据（回顾期间完成的稳定性试验数据）的统计。

4.5.2.2.5产品的主要质量指标情况{包括所有批次的产品名称