- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得
的数据进行的分析评价报告
(根据实际使用数据情况填写,如果两者均使用,则均填写)
产品名称:申报产品
型号规格:见附件1(型号规格过多,可附件体现)
完成人员签名:
完成时间:
目录
一、同品种医疗器械判定.1
二、分析路径.1
三、分析评价.1
(一)申报产品与同品种医疗器械相同
(二)证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持
性资料.
1.非临床研究资料
(1)研究概述.
(2)非临床研究报告.
2.申报产品临床文献和数据收集分析资料
(1)临床研究数据集.
(2)投诉和不良事件数据集.
(3)与临床风险相关的纠正措施数据集.
(4)中国人群数据集.
(5)多个数据集的综合评价及结论.
3.针对差异性在中国境内开展的临床试验资料
(1)试验概述.
(2)临床试验方案和临川试验报告.
4.其他支持性资料
(1)资料概述.
(2)资料全文.
5.结论.
四、同品种医疗器械临床使用数据分析.5
(一)临床研究数据集
(二)投诉和不良事件数据集
(三)与临床风险相关的纠正措施数据集
(四)中国人群数据集
(五)多个数据集的综合评价及结论
(六)结论
五、结论.7
附件1申报产品规格型号.1
附件2申报产品与同品种医疗器械对比表.7
附件3同品种医疗器械和申报产品性能对比.8
附件4同品种医疗器械使用说明书.10
附件5标签.1
附件6通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行分析评价.1
附件7文献筛选流程.1
附件8文献检索和筛选方案.2
附件9检索结果的输出.4
附件10文献检索和筛选报告.2
附件11临床评价文献入选全文.1
(一)文献1.
(二)文献2.
(
您可能关注的文档
- 部编人教版三年级语文下册短文阅读专项训练.pdf
- 邮储银行实习情况调研报告.pdf
- 道路工程拟投主要施工机械设备计划.pdf
- 道路勘测设计名词解释之欧阳歌谷创编.pdf
- 逻辑思考力培训课纲.pdf
- 通用航空安全保卫手册.pdf
- 通信线路巡检管理系统方案2.pdf
- 通信工程光缆线路材料用量算法.pdf
- 通信原理实验报告.pdf
- 通信专业综合能力(中级)课后练习题(已编辑打印完整版).pdf
- 英语人教PEP版八年级(上册)Unit4+writing+写作.pptx
- 人美版美术四年级(上册)8 笔的世界 课件 (1).pptx
- 人美版美术七年级(上册)龙的制作.pptx
- 英语人教PEP版六年级(上册)Unit 2 第一课时.pptx
- 数学苏教版三年级(上册)3.3 长方形和正方形周长的计算 苏教版(共12张PPT).pptx
- 音乐人教版八年级(上册)青春舞曲 课件2.pptx
- 音乐人教版四年级(上册) 第一单元 音乐知识 附点四分音符|人教版.pptx
- 英语人教PEP版四年级(上册)Unit 6 Part B let's learn 1.pptx
- 道德与法治人教版二年级(上册)课件-3.11大家排好队部编版(共18张PPT).pptx
- 人美版美术七年级(上册)《黄山天下奇》课件1.pptx
文档评论(0)