制药工艺验证培训(无锡).ppt

制药工艺验证培训;培训纲要;第一局部;遵守cGMP要求;标准操作规程;从开发到验证;验证根本内容;Specifications标准;ChangeControl改变控制;Protocols方案;产品注册：DMF、NDAANDA;准备FDA现场检查;6大体系的共同特点;

为了满足FDA检查，工厂和6个体系必须处于“stateofcontrol受控状态”;常见的cGMP问题;一些未能通过FDA检查的原因;FDA现场检查中最关心的领域;第二局部;第三局部;新验证指南;新验证指南;ValidationMasterPlan

验证主方案;验证主方案;验证主方案的组成要素

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前验证〔简略〕;回忆性验证收集数据至少包括的内容;关键工艺步骤的验证;工艺验证方案的根本要求;工艺验证应考虑;工艺验证方案的具体内容;工艺验证方案应具有以下要素;简化的验证方案：一张纸的验证方案;验证标准;三个标准的比较;验证偏差;工艺验证报告;常规再验证;第三局部;原料药工艺验证的规模要求;原料药关键步骤和关键工艺参数;离心工艺的验证;枯燥过程的验证;混合时间及混合均匀性的验证;第四局部;变更控制;变更要求的验证;API工艺验证后的变更控制;第五局部;清洗验证方案;清洗验证的标准与分析方法要求;清洗验证的要求;清洗验证可接受的标准;原料药清洗验证建议的标准;清洗验证方案举例〔一〕;清洗验证方案举例〔二〕;清洗验证方案举例〔三〕;清洗验证方案举例〔四〕;清洗验证方案举例〔五〕;清洗验证方案举例〔六〕;清洗验???方案举例〔七〕;清洗验证报告;清洁验证的微生物要求