精乌片批生产记录.docVIP

制药有限公司

批生产指令

文件编号:REG-SC-00-036

3.5万片产品名称计划批量规格精乌片0.47g/片2009年04月15日2011年03月产品批号生产日期有效期至

工序范围配料、制粒干燥、整粒、总混、压片、包衣、分装、包装

《精乌片生产工艺规程》执行标准标准编号TS-GY-00-004

原辅材料、包装材料批理论用量

工序名称物料名称物料代码单位批理论用量备注

精乌片干膏

微粉硅胶

硬脂酸镁

95%乙醇

薄膜衣粉

PVC配料、制

粒干燥、空白膜整粒、总

混、压片、包衣、分装

备注

填单人指令签发人生效日期20年月日

中山益盛生物制药有限公司

生产所用物料追踪表

文件编号:REG-SC-00-040

产品名称规格精乌片0.47g/片产品批号:___________。

有合格凭证打物料编

名称码及批?,无合格证领入量实用量损耗量退库量记录人日期

号凭证打×

精乌片干膏

微粉硅胶

硬脂酸镁

乙醇

薄膜衣粉

PVC

空白膜

备注

制药有限公司

称量配料岗位生产记录

文件编号:REG-SC-00-031

产品批号产品名称规格0.47g/片

检查项目检查结果QA

——设备完好并且已清洁、消毒并在有效时限范围。工

——仪器、仪表已校验并且功能正常。符合要求前

——已经清除与本批无关的物品、物料、剩料。检不符合要求——具备本批的生产文件及空白记录。

查——工具、容器已清洁、消毒并在有效时限范围～准备妥当。

——上批已经清场合格～并有清场合格证。

名称电子地秤电子台秤设

安全使用备SOP-SB-00-017SOP-SB-00-018SOP

指令及主要操作步骤及工

操作记录艺参数

执行《称量岗位标准操物料名称毛重皮重净重作规程》

1.对衡器、计量容器进行精乌片干膏

检查、校正、调零。

2.称量人员确认物料品75%酒精

名、规格、数量与物料

标签所标一致。微粉硅胶

3.称量:包装上标明毛

重、皮重、净重数字的硬脂酸镁

物料，先除皮，再称量;

薄膜衣粉其余将物料包装按一

定比率脱皮过秤，平均

扣除皮重。记录数据。------------------------

------------------------

操作人复核人备注:

QA生产负责人

制药有限公司

洁净生产区质量监控记录

编号:REG-QA-00-019

产品名称工序生产地点操作开始年月日时分操作结束年月日时分

监控内容监控结果备注

1.设备清洁。是否

2.设备完好。是否

3.容器、工具清洁。是否生4.计量器具有检定合格证，并在使用期内。是否产5.生产区洁净度达要求。是否前6.操作人洁净服洁净、穿戴正确，个人卫生符合要求。是否准7.生产指令正确。是否备8.待生产物料与生产指令一致。是否

9.没有与本批生产无关的物料或杂物。是否

10.有清场合格证。是否

1.投料:一人称量，另一人核对。是否

2.操作遵守批准的标准操作程序。是否生3.中间物料有正确的状态标记，重量与实物相符。是否产4.中间产品外观合格。是否过5.是否出现生产偏差。是否程6.出现生产偏差，执行偏差处理工作程序，并有记录。是否

7.记录填写符合要求。是否

生1.物料退库或放于规定位置，码放整齐、外包装清洁，是否产状态标记正确。

结2.设备清洁，有已清洁标记。是否束3.设备完好，有完好标记。是否整4.容器、工具清洁，放于工具存放间，码放整齐。是否理5.清场记录完整、正确，清场符合要求。是否结论:

质量检查员:

制药有限公司

清场工作记录

文件编号:REG-SC-00-008

清场前产品品名产品批号

工序清场人清场日期20年月日

清场项目检查情况清场条件及频次正确正确不正确清场工具使用正确正确不正确清洁剂及配制正确正确不正确

清洁不清洁生产设备是否清洗干净

是否上次生产用的原辅料是否清除

是否上次产品多余尾料、废弃物是否清除

是否上次产品使用的包装材料是否清除

是否上次产品使用的标签是否清除

是否地面、门窗、内墙是否清扫

是否工具、器具、容器是否清洗

结论:整改情况:

合格

不合格QA检查员:

生产负责人:

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