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药品网络销售管理规范

1范围

本文件规定了药品网络销售的术语和定义、总体要求、药品网络销售和第三方平台的相关要求。本文件适用于药品网络销售企业、药品网络销售第三方平台的管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期所对应的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

中华人民共和国主席令第31号《中华人民共和国药品管理法》

国家市场监督管理总局令第58号《药品网络销售监督管理办法》

国家市场监督管理总局令第28号《药品经营质量管理规范》及附录6

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1药品网络销售

通过网络销售药品的活动。

3.2药品网络第三方平台

除药品销售企业和药品购买企业（个人）外，提供药品网络平台服务的第三方。

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4总体要求

4.1从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动，应遵循“线上线下一致”原则。

4.2从事药品网络销售的应是合法的药品上市许可持有人、药品经营企业。

4.3提供药品网络交易服务的第三方平台应符合法定要求。

4.4药品网络销售企业和提供药品网络交易服务的第三方平台的经营活动应符合《中华人民共和国药品

管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规的相关要求，建立健全并实施相关制度，依法诚信经营，保障药品质量安全。

5药品网络销售要求

5.1报告

5.1.1药品网络销售企业为药品上市许可持有人、药品批发企业和药品零售连锁企业的，应该按规定及时向省级药品监督管理部门报告，报告内容见附录A。

5.1.2药品网络销售企业为药品零售药店的，应该按规定及时向所在地市或县（区）级药品监督管理部门报告，报告内容见附录A。

5.1.3零售连锁企业门店从事药品网络销售的，应以具体门店为主体报告。

5.1.4药品网络销售企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序(含小程序)等开展经营活动的，应在报告内容中逐个列明。

5.1.5药品网络销售企业自建网站应当取得《互联网药品信息服务资格证书》，并完成非经营性互联网信息服务备案（ICP）或者办理电信业务经营许可证；通过自建网上商城、小程序、APP等客户端应用程序开展药品网络销售经营活动的应当完成ICP备案，且与自建网站“ICP备案主体信息”一致。

5.1.6药品网络销售企业入驻多个第三方平台或在同一平台设立多个店铺开展经营活动的，应将第三方平台名称及备案编号、与第三方平台签订的合同编号、店铺名称、店铺首页链接、线下门店地址等在报告内容中逐个列明。

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5.1.7药品网络销售企业入驻第三方平台开展药品网络销售的，报告信息应真实、准确、完整，并与入驻平台备案信息保持一致。

5.1.8药品网络销售企业报告应至少提供加盖企业公章的以下资料：

——企业营业执照复印件；

——药品生产或经营许可证复印件；

——互联网药品信息服务资格证书复印件；

——药品网络交易第三方平台备案凭证复印件；——与三方平台签订合同书复印件；

——法律、法规要求的其他材料。

5.1.9报告内容信息发生变化的，企业应在10个工作日内向办理过报告事宜的药品监管部门提交更新报告信息。

5.1.10药品网络销售企业不再开展药品网络销售的，应及时关闭自建网站及开展网络销售业务的网上商城、小程序、AAP等应用程序，并主动按要求向办理过报告事宜的药品监督管理部门申请注销《互联网药品信息服务资格证书》。

5.2人员设置

药品网络销售企业应根据经营方式配备经过药品网络销售相关知识技能培训合格的质量管理、销售、包装配送、售后服务、药学服务管理等人员承担网络销售药品的管理工作。各岗位配备的人员数量应与其药品网络销售经营规模相适应。

5.3文件管理

5.3.1从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业和药品零售连锁企业应制定《网络销售药品质量安全管理》《网络销售药品风险控制制度》《网络销售药品追溯制度》《网络销售药品储存配送制度》《网络销售药品不良反应报告及投诉举报处理制度》等网络销售管理相关制度以及岗位职责和程序文件。

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5.3.2从事药品网络销售零售企业还应当制定《在线药学服务制度》等药品网络零售相关管理制度以及岗位职责和程序文件。

5.4系统管理

5.4.1药品网络销售企业应具有满足开展药品网络销售要求的网络安全措施和相关数据库。

5.4.2药品网络销售企业计算机系统数据应与三方平台实现对接，确保网销药品经营全程可追溯。

5.4.3药品网络销售企业应设置专人负责对自建网站及入驻的三方平台药品展示的信息进行维护、更新

和完善，并制定相应的网络、系统故障应急预案。

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