2024年5月第二周创新药周报（附小专题血友病RNAi疗法研发概况）.pdfVIP

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势

2024[Table_Summary年5月第2周，陆港两地创新药板块共计]38个股上涨，22个股下跌。其中

涨幅前三为再鼎医药（+26.56%）、药明巨诺-B(+26.56%)、百利天恒-U(+25.51%)。

跌幅前三为北海康成-B(-24.44%)、迪哲医药-U(-9.48%)、乐普生物-B(-9.05%)。

本周A股创新药板块上涨0.79%，跑输沪深300指数0.93pp，生物医药上涨2.5%。

近6个月A股创新药累计下跌2.51%，跑输沪深300指数4.05pp，生物医药累计

下跌12.69%。

本周港股创新药板块上涨7.76%，跑赢恒生指数5.12pp，恒生医疗保健上涨

3.23%。近6个月港股创新药累计下跌4.77%，跑输恒生指数11.23pp，恒生医疗

保健累计下跌9.92%。

本周XBI指数下跌2.75%，近6个月XBI指数累计上涨4.38%。

国内重点创新药进展

5月国内8款新药获批上市，7项新增适应症获批上市；本周国内3款新药获批上

市，3款新增适应症获批上市。

海外重点创新药进展

5月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，

0款BLA获批上市。5月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。5

月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。

本周小专题——附小专题血友病RNAi疗法研发概况

2024年5月7日，赛诺菲Fitusiran注射液的上市申请获得NMPA受理，这也是

Fitusiran的全球首报，有望实现中国率先上市。Fitusiran为一款靶向抗凝血酶的

siRNA疗法。Fitusiran原本预计2022年递交上市申请，后因安全性进行剂量调

整，注册时间表也相应地有了延迟。在A型或B型血友病中，凝血因子FVIII或

FIX凝血酶的缺失导致凝血酶产生不足，造成出血，传统的治疗方式为凝血因子替

代治疗。最新的治疗方案还有FIX/FX双抗、凝血因子AAV基因疗法等。Fitusiran

则通过干扰抗凝血酶的表达，提高血液中凝血酶的含量。通过临床探索，最终将

Fitusiran治疗的目标为抗凝血酶范围确定为15-35%，并由此确定剂量调整方案。

Fitusiran大部分患者只需要每两个月给药一次，且对A型或B型血友病都有效。

本周全球重点创新药交易进展

本周全球共达成16起重点交易，披露金额的重点交易有3起。ShionogiCo.，

Ltd.和MazeTherapeutics，Inc.宣布MZE001的全球独家许可协议，MZE001

是一种用于治疗庞贝病的新型候选治疗药物。诺瓦瓦克斯和赛诺菲宣布达成联合

独家许可协议，共同商业化COVID-19疫苗并开发新型COVID-19流感联合疫苗。

与IRL757达成开发合作，作为治疗冷漠的新疗法。

风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

请务必阅读正文后的重要声明部分

1GLP-1RA药物研发进展和销售情况

全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，

2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。

图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症)

数据来源：医药魔方，西南证券整理

全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2

项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。

请务必阅读正文后的重要声明部分1

图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症)

数据来源：医药魔方，西南证券整理

仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病

和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批

上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应

症石药集团、华东医药获批临床。

图3：利拉鲁肽仿制药研发进展图4：司美格鲁肽仿制药研发进展

数据来源：医药魔方，西南证券整理