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GMP术语及名词解释
GMP术语及名词解释
目录
GMP术语及名词解释……
1.药品
2.GMP
3.物料
4.批号
5.待验
6.批生产记录
7.物料平衡
8.标准操作规程
9.生产工艺规程10.工艺用水11.纯化水
12.洁净室(区)13.验证14.批15.洁净厂房
16.污染17.气闸室(缓冲室)18.技术夹层
19.层流(单向流)20.乱流(非单向流)
21.无菌室22.空气净化23.净化24.非无菌制剂
25.无菌26.灭菌27.控制点28.有效期
29.质量30.国家基本医疗保险药品
31.质量保证32.质量控制33.质量管理
34.质量保证体系35.假药36.劣药
37.非处方药38.处方药39.中成药40.胶剂
41.颗粒剂42.胶囊剂43.糖浆剂44.片剂
45.合剂46.F。值47.洁净服48.静态测试
49.动态测试50.文件51.状态标志
52.药品不良反应53.辅料
GMP术语及名词解释
1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人
的生理机能并规定有适应症或者功
能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化
学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、
血液制品和诊断药品等。
2.GMP:GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理、规范的条
件和方法来保证生产优质药品的
一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本
准则。
3.物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4.批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和
审查批药品的生产历史。
5.待验:物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。
6.批生产记录:一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。
批生产记录完整地记录了该批产
品的历史以及与质量有关的情况。
7.物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用
量之间的比较,并适当考虑可允许
的正常偏差。
8.标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9.生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装
的数量,以及工艺、加工说明、各
种技术参数、注意事项,包括生产过程中控制的项目等一个或一
套文件。
10.工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、
注射用水。
11.纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适
宜方法制得供药用的水,不含任何
附加剂。
12.洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区
域)。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。
13.验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确
实能达到预期结果的有文件证明的
一系列活动。
14.批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中
生产出来的一定数量的药品。
15.洁净厂房:生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
16.污染:作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某
种物质,其性能和机能产生不良影
响的过程或使其不良影响的状态,称为污染。
17.气闸门(缓冲室):为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而
设置的缓冲室。
18.技术夹层:主要以水平物料分隔构成的供安装管线等设备使用
建筑夹道。
19.层流(单向流):具有平行线,以一定流速、单一通路、单一
方向流动的气流。
20.乱流(非单向流):具有多个通路循环特性或气流方向不平行
的,不满足单向流定义的气流。
21.无菌室:指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理,满足无
菌生产要求的洁净室。
22.空气净化:通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质,
使空气洁净的行为。
23.净化:指为了
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