中药学《10.35胶囊剂是实训项目》.pdfVIP

实训项目胶囊剂的制备技术与质量评定

一、实训目的

1．熟练硬胶囊的制备技术及其胶囊剂填充药物的方法。

2．通过运用机械制备硬胶囊剂，使学生能独立进行填充、内外包装、清场

操作；掌握硬胶囊剂的制备工艺流程及各岗位的操作要点；学会自动胶囊充填机

和胶囊抛光机的使用、清洁、维修和保养。

3.了解硬胶囊剂的质量检查方法。

二、实训条件

1．实训设备胶囊分装器、自动胶囊充填机、胶囊抛光机。

2．实训器具台秤、电子天平、盛器和用具等。

3．实训材料75%乙醇、洁净的纱布、液体石蜡、穿心莲叶、板蓝根颗粒和

空心胶囊等。

三、实训内容和步骤

(一)板装法制备

【处方】穿心莲叶50g制成100粒

【制法】先取穿心莲叶洗净，晒干，粉碎成细粉，经干热灭菌处理得穿心莲

粉末；再将胶囊壳的囊身插入胶囊板中，将药粉倒在胶囊板上，用棕刷轻轻刷入

囊身中，使囊身装满药粉，再将多余的药粉刷落，使药粉与胶囊板面平，轻轻敲

动胶囊板，使药粉稍压实，再重复以上操作，至全部胶囊壳中都装满药粉后，套

上胶囊壳的囊帽。将套好的胶囊倒入沾有少许液体石蜡的干净纱布内打光，即得

成品。

(二)自动胶囊充填机充填制备板蓝根胶囊

【处方】同实训4项下板蓝根处方。

【制法】利用颗粒剂剂实训中制备的板蓝根颗粒，选择适当规格的空胶囊，

进行硬胶囊的填充、抛光。

操作步骤：

1.生产前准备

1)按《人员出入洁净区标准操作规程》进入D级洁净区，工装穿戴符合洁

净区个人卫生和工艺要求。

2)对生产区进行生产前清场复查，无与本批无关的文件及物料，并作检查记

录。

3)检查设备是否具有“完好”标牌及“已清洁”标识，设备是否正常运行；

台秤、电子天平清洁完好，有“检验合格证”，且在规定有效期内，容器具须清

洁完好。对与药粉直接接触部位的设备及容器具用75%消毒酒精擦拭消毒并晾

干。

4)检查所需物料检验报告单、合格证是否齐全，核对原辅料名称、数量与生

产指令是否一致。

5)按照生产指令、产品生产工艺规程认真核对投料量，准备好生产所需的相

关技术文件和生产记录。

2．配料按生产指令称量，并按工艺规程要求进行预处理。

3．充填操作

1)自动胶囊充填机操作准备

转动手柄调节粉冲杆计量器，将粉冲杆支架放置于运动最低处；调节五组粉

冲杆的高度与料传感器高度，测试计量，直至计量达到标准后，关好四扇防护门。

操作人员戴上清洁完好的医用乳胶手套，对上述与颗粒直接接触的设备部件用

75%乙醇擦拭消毒，并晾干。再次对空心胶和颗粒进行复核检查后，分别加入各

自料斗中，将下料选择开关置于手动位置，按住下料控制钮，使药粉下入药盆，

接触开关指示灯亮。停止送料，转动下料选择开关至自动位置。启动机器，1～2

分钟后打开下囊开关，使回转盘旋转一周。在电子天平中测定每粒胶囊重量。根

据所称胶囊的重量大小再次进行装量调节，主要是调节五组粉冲杆中的任意一组

直至调试的装量结果符合工艺要求范围。

2)胶囊的充填

充填胶囊的重量稳定后的充填初始阶段，随时检查胶囊剂的外观质量，检查

装量情况；确认装量差异稳定后，每隔约5分钟抽查一次，要求10粒中不得有

2粒超过内控标准；确认30分钟内装量差异都稳定后，再隔每约30分钟抽查一

次，并做好装量检查记录；充填接近结束，按充填初始阶段抽查频次进行装量检

查。

注：装量检查方法随机抽样10粒，测定每粒胶囊内容物的重量，与工艺

要求装量比较装量差异（内容物重量减去工艺要求装量）。

充填过程中随时收集机面药粉，过筛后装入双层塑料袋内，附上标签，扎紧

袋口，在生产结束前投入料斗内一并充填。

4．抛光充填好的硬胶囊及时落入胶囊抛光机中抛光，使胶囊表面整洁、

光亮、无杂色点，抛光完毕取出符合要求的抛光胶囊剂，装入待检容器中，贴上

标签，转入待包装胶囊中间站，码放整齐，挂上物料标识卡，做好记录。

5．尾料处理充填结束后，分别将机面尾粉（无须再充填的）及真空收料

尾粉过筛后倒入洁净容器内，贴上标签，注明其品名、批号、数量等，然后转入

不合格品放在待处理品暂存间并办理物料交接手续。重量差异及其他原因不合格

的