实验室资质认定课件.pptVIP

2.文件控制要求?工作场所可得到文件的是批准、最新版本?定期审核和必要修订?撤回失效或作废文件?保留的作废文件做适当标记3.文件唯一性标识?发布日期?修订标识（编号与识别）?页号、总页数或文件结尾标记批准人4.文件更改、修订要求?更改的审批?更改的标注?手写更改?计算机系统内的文件更改4.4检测/或校准分包P19理解要点：1.分包给有能力的实验室，符合本准则要求，获得实验室资质认定；2.分包比例的控制，分包项目限定仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目；3.保存所有分包方的资料和能力，必要时，对分包方进行第二方审核，验证其能力；4.将分包项目书面通知客户，得到同意才可分包；5.分包项目不能计算在本实验室的技术能力内。4.5服务和供应品的采购P20理解要点：1.实验室应对制定服务和供应品的采购程序，选择合格的计量检定/校准机构和仪器设备、消耗性材料的供应方，以及购买、验收、存储和不合格品的处理规定；2.实验室对外来检定/校准服务机构和供应商的质保能力进行评价，建立合格的服务机构和供应商名单；3.外购物品（仪器设备、材料）的检定/校准、验收，合格后才能投入使用；4.建立合格的外来服务和供应商评价记录、档案。4.6合同评审P21理解要点：1.实验室分析、整理客户的委托书、标书和合同中的需求，在开始工作前得到解决；2.应有编制、评审客户要求、标书和合同的程序文件，保存评审记录；3.合同评审的检测/校准项目应在资质认定的能力范围内；4.客户常规要求评审可以简化，经有关人员确认，对偏离标准或有关规定需要进行评审。4.7申诉和投诉P21理解要点：1.实验室应建立、完善客户申诉和投诉处理机制，能快速反应，在24小时内给客户回复，对投诉及时处理；2.实验室应主动征求客户意见，了解客户抱怨，不断改进工作；3.实验室编制申诉和投诉处理程序，各环节要求：受理、界定、调查分析、处理、反馈或说明、改进；4.保存客户申诉和投诉的调查、处理记录，采取纠正措施的记录。4.8纠正措施、预防措施及改进P22理解要点：1.不符合：是指管理或技术活动不符合体系文件、规范、标准和准则的要求；2.纠正措施：对不符合工作采取纠正，然后在实施措施，防止问题再发生；3.预防措施：对潜在的不符合，通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，采取预防性措施，加以消除；4.实验室应建立不符合工作、纠正措施、预防措施及改进程序；5.对不符合工作的确认，对不符合工作采取纠正措施，防止问题再发生；6.分析确定潜在不符合的原因，制定和实施预防措施；7.实验室通过实施质量方针、目标进行改进；实验室通过审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施，以及管理评审等持续改进管理体系。4.9记录P23理解要点：1.实验室建立并保持质量体系的记录管理程序;2.实验室记录的分类：管理记录和技术记录；3.实验室记录规范填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理；4.记录要有编号，方便查找；5.在适当条件下保存和保存期限，一般性记录保存1～3年，特殊记录应长期保存；6.保证安全和保密。●记录填写要求：(1)数据清晰书写规范，信息齐全；(2)记录用蓝黑墨水笔或签字笔填写，不准用铅笔和圆珠笔填写；(3)数据划改要求：不准用涂改液（带），不准涂划，只能划改，在错误数据上用斜线划改，在上方写出正确的数据，然后，修改人签名，不准只写姓；(4)所有工作应当时予以记录，不准编造、伪造数据。(5)电子储存的记录应采取有效保护和备份，防止丢失改动；(6)采用正确的法定计量单位。●技术记录的控制(1)包含足够的信息;(2)包括有关人员的标识，记录有填写人和核验人签名，证书和报告要有签发人签名；(3)可识别为属于某项具体任务;4.14内部审核P25理解要点：1.内部审核要求有内部审核管理程序和审核计划，定期组织内部审核，以证实实验室运作符合质量体系和本准则的要求。2.每年度内部审核活动覆盖管理体系所有要素和活动，内部审核一般一年（12个月内）不少于一次。3.质量主管负责组织和实施内部审核工作，参加内部审核工作的人员，需经过培训具备内审员资格的人员，才能进行审核。只要条件允许，内审人员应独立于被审核的工作。●内部审核一.审核的术语和定义1.审核定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足商定的准则所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2.准则:确定为依据的一组方针、程序或要求。3.客观证据:支持事物存在或真实