医疗器械测试与临床试验合同（2024版）.doc

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标准合同模板范本

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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医疗器械测试与临床试验合同（2024版）

本合同目录一览

第一条定义与术语解释

1.1医疗器械

1.2测试与临床试验

1.3合同双方

1.4合同期限

第二条合同目的与义务

2.1目的

2.2双方义务

第三条试验方案与设计

3.1试验方案提交

3.2方案审批与修改

3.3试验设计要求

第四条临床试验机构与参与者

4.1临床试验机构选择

4.2参与者招募与筛选

4.3参与者权益保障

第五条数据收集与记录

5.1数据收集标准

5.2记录保存要求

5.3数据安全与隐私保护

第六条质量控制与监督

6.1质量控制措施

6.2监督机制

6.3不合规处理

第七条结果报告与评价

7.1结果报告格式

7.2结果评价标准

7.3报告提交时间

第八条知识产权与保密

8.1知识产权归属

8.2保密义务

8.3保密期限

第九条风险管理与责任分配

9.1风险识别与评估

9.2责任分配原则

9.3意外事件处理

第十条费用与支付

10.1费用构成

10.2费用支付方式

10.3费用结算时间

第十一条违约责任

11.1违约情形

11.2违约责任承担

11.3违约纠纷解决

第十二条争议解决

12.1争议类型

12.2解决方式

12.3仲裁地点与机构

第十三条合同的生效、变更与终止

13.1合同生效条件

13.2合同变更程序

13.3合同终止情形

第十四条其他约定

14.1信息披露

14.2法律法规遵守

14.3合同附件说明

第一部分：合同如下：

第一条定义与术语解释

1.1医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料、软件等产品。

1.2测试与临床试验：指根据国家相关法律法规和医疗器械注册要求，对医疗器械进行性能、安全性、有效性的评估和研究。

1.4合同期限：本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。

第二条合同目的与义务

2.1目的：双方共同开展医疗器械的测试与临床试验，评估其性能、安全性及有效性，为医疗器械的注册提供依据。

2.2双方义务：

（1）甲方应提供符合国家法律法规及医疗器械注册要求的试验方案，并确保方案的实施；

（2）乙方应按照试验方案开展临床试验，并对临床试验过程进行严格监控，确保数据的真实、准确、完整；

（4）甲方应按照约定时间向乙方支付临床试验费用，并履行合同约定的其他义务。

第三条试验方案与设计

3.1试验方案提交：甲方应在合同生效后____个工作日内向乙方提交试验方案，并确保方案符合国家相关法律法规及医疗器械注册要求。

3.2方案审批与修改：乙方应在收到试验方案后____个工作日内对方案进行审查，并提出修改意见。甲方应在收到修改意见后____个工作日内完成方案的修改。

（1）确保试验的科学性、合理性和可行性；

（2）明确试验分组、样本量、入选及排除标准；

（3）确保试验过程中对参与者权益的保障；

（4）试验结果应具有统计学意义。

第四条临床试验机构与参与者

4.1临床试验机构选择：乙方应选择具备相应资质的临床试验机构开展试验，并向甲方提供临床试验机构的资质证明。

4.2参与者招募与筛选：乙方负责根据试验方案开展参与者的招募与筛选工作，并确保参与者的纳入及排除标准符合试验要求。

4.3参与者权益保障：乙方应确保参与者在试验过程中的合法权益，包括但不限于隐私保护、知情同意等。

第五条数据收集与记录

5.1数据收集标准：乙方应按照试验方案和合同约定，对试验数据进行收集、记录和整理，确保数据的真实、准确、完整。

5.2记录保存要求：乙方应将试验过程中产生的所有数据和文件保存至少____年，以备查验。

5.3数据安全与隐私保护：乙方应采取有效措施确保数据的安全和参与者隐私的保护，防止数据泄露。

第六条质量控制与监督

6.1质量控制措施：乙方应建立和完善试验质量控制体系，确保试验过程及数据的质量。

6.2监督机制：甲方有权对试验过程进行监督，并对试验质量进行评估。如甲方发现乙方存在违反合同约定的行为，有权要求乙方及时改正。

6.3不合规处理：如乙方违反合同约定，导致试验过程出现质量问题或者数据失实，乙方应承担相应责任。

第七条结果报告与评价

7.1结果报告格式：乙方应按照甲方要求，提交符合国家相关法律法规及医疗器械注册要求的试验报告。

7.2结果评价标准：试验结果应根据试验方案中的评价指标