傅里叶变换红外光谱仪谱仪用户需求标准URS.pdfVIP

傅里叶变换红外光谱仪

用户需求标准

文件编号：URS(QC)01002-00

湖南亚大制药有限公司

2015年3月

i

1.文件审批1

2.

目的2

3.范围2

4.

职责2

5.项目概述2

6.供货范围（主要设备及数量）2

7.法规与标准3

7.1药品法规要求3

7.1.1中国药品管理法3

7.1.2《药品生产质量管理规范》2010修订版3

7.1.3《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版.3

7.1.4《中国药典》2010年版及其增补本、药包材标准等。3

8.用户需求标准3

8.1运行能力（用户需求说明URS013

8.2性能/系统要求（用户需求说明URS02.4

8.3GMP要求（用户需求说明URS03.4

8.4EHS即环境Environment、健康Health、安全Safety要求（用户需求说明

URS04.4

8.5断电及恢复（用户需求说明URS054

8.6数据与安全（用户需求说明URS065

8.7所需文件及培训（用户需求说明URS075

8.8FAT/SAT即工厂验收测试/现场验收测试（用户需求说明URS08.5

8.9供应商服务要求（用户需求说明URS095

9.附件6

9.1URS中供应商不符合项6

9.2供应商信息及必要说明6

9.2.1供应商名称（全称）6

9.2.2项目确认人6

9.2.3必要的说明6

10.参考或引用文件6

11.文件修订变更历史6

1.文件审批

起草

起草部门签名日期

年月曰

审核

审核部门签名日期

质量保证部年月日

生产技术部年月日

设备部年月日

物料供应部年月日

批准

批准