原创力文档- 1、本文档共31页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
PHARMACEUTICALQUALITYSYSTEM
ICHHarmonisedTripartiteGuideline
HavingreachedStep4oftheICHProcessattheICHSteeringCommitteemeeting
on4June2008,thisguidelineisrecommendedfor
adoptiontothethreeregulatorypartiestoICH
TABLEOFCONTENTS
1.PHARMACEUTICALQUALITYSYSTEM1
1.1Introduction1
1.2Scope1
1.3RelationshipofICHQ10toRegionalGMPRequirements,ISOStandardsand
ICHQ72
1.4RelationshipofICHQ10toRegulatoryApproaches2
1.5ICHQ10Objectives2
1.5.1AchieveProductRealisation2
1.5.2EstablishandMaintainaStateofControl3
1.5.3FacilitateContinualImprovement3
1.6Enablers:KnowledgeManagementandQualityRiskManagement3
1.6.1KnowledgeManagement3
1.6.2QualityRiskManagement3
1.7DesignandContentConsiderations3
1.8QualityManual4
2.MANAGEMENTRESPONSIBILITY4
2.1ManagementCommitment4
2.2Quality5
2.3QualityPlanning5
2.4ResourceManagement5
2.5InternalCommunication6
2.6ManagementReview6
2.7ManagementofOutsourcedActivitiesandPurchasedMaterials6
2.8ManagementofChangeinProductOwnership6
i
PharmaceuticalQualitySystem
3.CONTINUALIMPROVEMENTOFPROCESSPERFORMANCEAND
PRODUCTQUALITY7
3.1LifecycleStageGoals7
3.1.1PharmaceuticalDevelopment7
3.1.2TechnologyTransfer7
3.1
文档评论（0）