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山西省信托投资公司

初包装确认方案

项目名称：

编制：

审核：

批准：

XXXXXXXXX有限公司

XXXX年XX月XX日

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山西省信托投资公司

XXXXXXXXX初包装确认

审核批准表

报告经下列部门审核和批准后生效

项目部门/职务签字日期

起草人年月日

年月日

审核人年月日

年月日

批准人年月日

1

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目录

1、验证目的

2、适用范围

3、概述

4、确认组织及职责

5、确认说明

6、确认内容

7、再验证

附件1：验证人员名单及确认记录

附件2：验证所用主要设备确认记录

附件3：验证相关文件审核记录

附件4：包装材料微生物屏障确认记录

附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录

附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录

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1.验证目的

根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对

PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存

和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有

效。

2.适用范围

XXXXXXXXXXXXX

本方案适用于初包装的确认。

3.概述

我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包

装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、

强密封性、材料强度大的优点。

4.确认组织及职责

4.1确认方案和确认报告的人员职责

4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起

草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管

理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；

4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；

4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填