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创新医疗器械特别审批申请表（境内申请人）
受理号：械特-
产品名称
申请人名称
申请人注册
地址
生产地址
规格/型号
人份/盒
性能结构及
组成
主要工作原理/作用机理
预期用途
联系人：联系电话：传真：
联系地址：e-mail：手机：
申请资料：
创新医疗器械特别审批申请表
申请人企业法人资格证明文件
产品知识产权情况及证明文件
产品研发过程及结果的综述
产品技术文件
产品创新的证明性文件
产品安全风险管理报告
产品说明书
其他证明文件
所提交资料真实性的自我保证声明
备注：
无
申请单位（盖章）：
法定代表人（签字）：申请日期：
初审意见：
经初审，该申请符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》相关要求，同意报国家食品药品监督管理总局进一步审查。
XX省食品药品监督管理局
（盖章）
日期：
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