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医疗器械法律法规更新与解读考核试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项法规是我国医疗器械监管的基本法？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品管理法》

C.《产品质量法》

D.《卫生与健康促进法》

2.下列哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家发改委

3.医疗器械分为三类，以下哪类风险程度最高？（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别风险相同

4.关于医疗器械注册与备案，以下哪个说法正确？（）

A.第一类医疗器械无需注册或备案

B.第二类医疗器械需要进行注册

C.第三类医疗器械需要进行备案

D.所有医疗器械都要进行注册和备案

5.以下哪个情况下，医疗器械生产企业无需办理变更手续？（）

A.企业名称变更

B.生产地址变更

C.增加产品生产范围

D.变更生产负责人

6.关于医疗器械广告，以下哪个说法正确？（）

A.医疗器械广告无需审查

B.医疗器械广告必须经过卫生健康部门审查

C.医疗器械广告必须经过市场监督管理部门审查

D.医疗器械广告必须经过药品监督管理部门审查

7.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项行为是合法的？（）

A.使用未经注册的原料生产医疗器械

B.未经批准擅自改变生产工艺

C.按照国家标准和行业标准生产医疗器械

D.使用过期原材料生产医疗器械

8.关于医疗器械经营，以下哪个说法正确？（）

A.任何企业都可以从事医疗器械经营活动

B.医疗器械经营企业无需办理经营许可证

C.医疗器械经营企业应当具备与经营范围和经营规模相适应的条件

D.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械

9.医疗器械在使用过程中出现质量问题，以下哪个行为是正确的？（）

A.医疗机构自行处理

B.医疗机构应当立即停止使用，并及时向药品监督管理部门报告

C.医疗机构可以继续使用，无需采取措施

D.医疗机构应当通知生产企业处理

10.以下哪个部门负责医疗器械不良事件监测和评价工作？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.中国疾病预防控制中心

11.关于医疗器械召回，以下哪个说法正确？（）

A.医疗器械召回是企业的自愿行为

B.医疗器械召回必须经过药品监督管理部门批准

C.医疗器械生产企业发现产品存在安全隐患，应当主动召回

D.医疗器械经营企业可以自行决定是否召回

12.以下哪个法规明确了医疗器械生产企业的质量管理体系要求？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《产品质量法》

13.关于医疗器械临床试验，以下哪个说法正确？（）

A.医疗器械临床试验可以在任何医疗机构进行

B.医疗器械临床试验必须经过卫生健康部门批准

C.医疗器械临床试验应当符合伦理要求，保护受试者权益

D.医疗器械临床试验可以不遵循《药物临床试验质量管理规范》

14.以下哪个法规明确了医疗器械广告审查的具体要求？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械广告审查办法》

C.《药品广告审查办法》

D.《广告法》

15.关于医疗器械进出口，以下哪个说法正确？（）

A.进口医疗器械无需在中国注册

B.出口医疗器械无需遵守进口国的法规要求

C.进出口医疗器械应当符合国家相关法律法规要求

D.进口医疗器械可以直接在中国销售，无需任何审查

16.以下哪个部门负责医疗器械标准化工作？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家标准化管理委员会

17.关于医疗器械监管，以下哪个说法正确？（）

A.医疗器械监管主要是为了保障企业利益

B.医疗器械监管主要是为了保障消费者权益

C.医疗器械监管主要是为了限制企业发展

D.医疗器械监管主要是为了增加政府收入

18.以下哪个法规明确了医疗器械注册与备案的具体要求？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册与备案管理办法》

C.《药品注册管理办法》

D.《产品质量法》

19.关于医疗器械不良反应监测，以下哪个说法正确？（）

A.医疗机构无需报告医疗器械不良反应

B.医疗机构应当将发现的不良反应及时报告给生产企业

C.