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一、目的：
根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的
HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，
以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
二、验证准备：
（一）、验证小组组成(人员资质见附件37《灭菌验证人员资质确认表》)
姓名验证成员职责备注
组长负责批准验证灭菌验证方案和报告
组员负责灭菌验证的全面组织和协调
组员负责设备维护
组员负责灭菌验证的实施
组员负责灭菌验证的实施
组员负责灭菌验证相关化验
组员负责灭菌验证相关电器维护
批准：
日期：
（二）、确认时间：2014年11月25日至2014年12月19日
（三）、确认依据：
a、ISO11135-1:2007Sterilizationofhealthcareproducts－Ethyleneoxide
－Part1:Requirementsfordevelopment,validationand
routinecontrolofasterilizationprocessformedical
devices
b、EN1422:1998Sterilizersformedicalpurposes－Ethyleneoxidesterilizers
－Requirementsandtestmethods
c、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;
d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;
e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;
f、HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案
.
（四）、产品确认：
1.产品名称：
1）.名称：一次性使用无菌注射器36箱.产品批号：PNS14-055
一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。
一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸
箱。
2）.名称：一次性使用输液器38箱.生产批号PNS14-027
一次性使用输液器主要配置：插瓶针、滴斗、调节器、导管、注射件、注射针
一次性使用输液器单包装为PE加透析纸小包装，中包装为PE，大包装为瓦楞纸
箱。
3）.名称：一次性使用尿袋36箱.生产批号：PNS14-008
一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC
膜。
一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱
2.产品适合EO灭菌：
1）产品设计方面
a.公司内部自检，结果表明：产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标
准要求。
（见附件1《一次性使用无菌注射器成品检验报告》
附件2《一次性使用输液器成品检验报告》
附件3《一次性使用无菌注射器初始污染菌检验记录》
附件4《一次性使用输液器初始污染菌检验记录》
附件5《一次性使用无菌注射器EO残留量检测报告》
附件6《一次性使用输液器EO残留量检测报告》
附件9《一次性使用尿袋EO残留量检测报告》
附件10《一次性使用尿袋初始污染菌检验记录》
b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,检验结果表明：产品经EO灭菌后，物理性
能、化学性能、生物性能均符合标准要求。
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