二类医疗器械防护服产品注册—综述资料.pdfVIP

四、综述资料

品名：医用一次性防护服

xxx公司

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医用一次性防护服综述资料

(一)概述

本公司申报的产品为医用一次性防护服,适用范围为供临床医务人员在工作

时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液等提供阻隔、防护用。

根据国家食品药品监督管理总局2017年第104号令公布的《医疗器械分类

目录》的规定，医用一次性防护服，管理类别为II类，分类编码为14-14-02。

本产品根据核心词（防护服）和特征词（一次性使用）为依据命名为“医用一次

性防护服”，符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局

令第19号）的要求。

（二）产品描述

1、产品工作原理

采用具有特定阻隔性能的覆膜无纺布材料，以针缝、粘合或热合方式加工

制成，对具有潜在感染性的血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用。

2、结构组成

产品由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰

部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。可分为连身式结构和分身式结构，结

构见图1和图2。

图1连身式防护服

1

图2分身式防护服

3、主要原材料

主要原材料为覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布、胶条。主要原材料信息见表1。

表1主要原材料信息

产品部件材质质量要求厂家

无纺布

胶条

……

（三）型号规格

型号：无菌型连身式、无菌型分身式、非无菌型连身式、非无菌型分身式；

规格：160、165、170、175、180、185。

产品根据上衣、裤子为连身、分身分为2个型号；根据不同尺寸划分为不同

规格。

不同规格的具体尺寸见表2、表3。

表2连身式尺寸单位：㎝

规格身长胸围袖长袖口脚口

160165120841824

165169125861824

2

170173130901824

175178135931824

180181140961824

185188145991824

允差±2±2±2±2±2

表3分身式尺寸单位：㎝

规格上衣长胸围裤长腰围

16076120105