药物医疗器械临床试验研究能力提升培训班试题及答案.doc

药物医疗器械临床试验研究能力提升培训班试题及答案

1.药物临床试验考虑的首要因素是（）。

A.受试者的权益与安全(正确答案)

B.真实性与完整性

C.研究过程的合规性

D.科学性和社会的获益

2.保障受试者权益的重要措施是（）。

A.及时兑付受试者的补偿和赔偿

B.伦理审查与知情同意(正确答案)

C.申办者为受试者购买保险

D.试验用药品的正确使用

3.根据新版GCP的精神，以下做法哪一项能有效地保障受试者安全？（）

A.研究者不及时评判化验报告单

B.研究者未按方案要求开具检查项目

C.研究者对受试者进行充分的知情，解答受试者的疑问(正确答案)

D.研究者未经过授权即