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药品生产质量管理确认与验证检查要点指南--第1页
药品生产质量管理确认与验证检查要点指南
一、概述
确认与验证是GMP的重要组成部分。
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期
结果的一系列活动。验证是证明任何操作规程(或方法)、生
产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。验证和确认本
质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备，而验
证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统。在此意义上，
确认是验证的一部分。
企业应建立和维护验证总计划，明确验证职责，确定技
术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性
等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工
艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统实施确认与
验证，并应保存验证的相关文件。
通过产品/系统回顾、生产过程控制、变更控制、再验
证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的验证状态。
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药品生产质量管理确认与验证检查要点指南--第2页
与《药品生产质量管理规范(1998年修订)验证相关章节
相比的主要变化有:
(1)提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，
提出验证状态维护的理念。
(2)按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设
计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个
阶段。
(3)对验证的时机进行了原则性的规定。
(4)对验证结果的控制进行了规定。
二、检查要点
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证
工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认
或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
—企业应在验证文件中规定了应确认和验证的范围。
—提出验证的目的是证明有关操作的关健要素能得到有
效控制。
—确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
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药品生产质量管理确认与验证检查要点指南--第3页
·检查时需注意:
—企业是否采用风险评估的各种工具、方法如：失效模
式和影响分析、工艺流程图、关健性分析、危害性分析等对
工艺范围或系统运行中的关健控制要素进行风险高低的评
估，并根据风险高低来确定确认和验证的范围和程度。
—以下情况应进行确认和验证:
(1)采用新的工艺、设备、公用设施和系统、生产工艺以
及规程；
(2)间隔一定周期;
(3)发生主要变更时。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器
应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和
检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
—确认的对象应包括厂房、空气净化系统、工艺用水系
统、生产、包装、清洁，灭菌所用的设备以及用于质量控制
(包括用于中间过程控制)的检测设备、分析仪器等。
药品生产质量管理确认与验证检查要点指南--第3页
药品生产质量管理确认与验证检查要点指南--第4页
—验证的对象应包括生产工艺、操作规程、检验方法和
清洁方法等;
—该条款提出了验证状态保持的新理念，验证状态保持
的主要手段有:
(1)预防性维护保养(设备)。
(2)校验(设备)。
(3)变更控制(
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